洁净空调系统设计确认方案.docx

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洁净空调系统设计确认方案
编码
Code
DQP-EQ-2020004
版本号
Version
00
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部门
Dept.
姓名
Name
签名
Signature
日期
Date
制订
Draftedby
.
审核
Reviewedby
.
审核
Reviewedby
生产技术部
.
审核
Reviewedby
验证部
ValidationDept.
符合性审核
ComplianceReviewedby
质量保证部QADept.
批准
Approvedby
质量副总
DeputyGMofQuality
批准
Approvedby
生产副总
DeputyGMofProduction
生效日期
EffectiveDate
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洁净空调系统设计确认方案
编码
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DQPEQ2020004
版本号
Version
00
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1简介
洁净空调系统根据工艺/辅助设备和公用系统系统影响性评估的方法确定为直接影响系统,评估报告编号SIAREQ2020001。
所有直接影响系统将按照验证总计划(文件编号:VMPVD2020)所附的验证矩阵进行确认,本方案为空调系统的设计确认,因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。
目的
设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查,通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施;并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求,同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议,以利于系统/设备的制造、设计和验证。
本设计确认目的为确认生产线的净化空调系统是按照中国GMP2010版和采购标准进行设计,并正式授权相关的设计文件得以批准并发布,以用于系统/设备的制造。
范围
生产线洁净区空调系统,型号:TBC1419CHW,数量1台,系统编号为:EQ-
HAVC04。
验证类别
本次确认的类别为:£首次验证□同步验证□再验证
职责
设备验证小组:负责该空调系统的设计确认方案的起草,负责按本确认方案进行确认和记录,并按确认结果起草确认报告。
设备部:负责审核空调系统设计确认方案和报告。
生产技术部:负责审核空调系统设计确认方案和车间空调系统设计确认报告。
验证部:负责审核空调系统设计确认方案和报告。
质量保证部:负责审核空调系统的设计确认方案和报告,负责方案和报告的归档,负责对确认过程进行监督,负责确认过程偏差、变更的处理工作的协调、
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监督和审核。
生产管理负责人:负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。
质量管理负责人:负责批准该空调系统的设计确认方案和报告。
供应商:负责提供该空调系统相关技术资料,对确认过程提供支持。
6内容
。
空调系统由组合式空调机组、风管及其部件、终端过滤装置等主要部分组成,
其主要部件描述如下:该空调机组主要由混合段、袋式初效段、回风段、中效过滤段、表冷段、加热段、加湿段、送风机段、均流段、送风段、高效过滤器排风机等组成。
该空调机组内送风设三级过滤,初效过滤效率为G3和G4,中效为F7,高效为H14。风量17090m3/h。正常模式运行采用回风、排风混合方式,主要功能间采用全排风设计,走廊及其他公用功能间采用回风设计。回、排风阀可在正常模式和消毒模式运行进行切换。
《记录管理规程》和《验证文件管理规程》中的相关规定执行。

整个确认过程计划于年月日至年月日完成。

在下面的表格列出了本方案将要执行的确认项目。
序号
确认项目名称
测试依据
1
先决条件确认
N/A
2
人员确认
N/A
3
培训确认
N/A
4
URS符合性确认
组合式空调机组、新风机组、风机盘管用户需求说明书


目的
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(1)确认URS、URS响应表齐全。
(2)确认URS、URS响应表是现行版本。
程序
取得组合式空调机组URS,在确认表中记录文件名称、文件编号、文件版本。
取得空调系统URS响应表,在确认表中所列出URS响应表,记录URS响应表的名称、文件编号、文件版本。

URS、URS响应表齐全。
URS、URS响应表的文件编号正确,且为现行版本。
人员确认
目的确认所有执行本方案的人员以及签名。
程序
在人员确认记录中列出所有执行本方案的人员(姓名、公司、部门和职位)。
执行方案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人签名以及日期。

所有执行本方案人员本人使用蓝色签字笔正确书写本人签名及日期。
所有执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位和日期)已记录。
培训确认
目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
程序
对方案实施人员进行空调系统设计确认方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号,并由培训人对方案实施人员培训效果进行评价。
填写培训记录,将培训记录附在确认测试记录《培训确认》中。
可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统设计确认方案培训,培训效果合格。

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目的证明设计符合URS中的GMP相关条款。
程序
(1)取得空调系统URS,在确认表中记录GMP相关URS条款编号和URS对设计的要求。
(2)取得URS响应表,在确认表中记录并确认每一项GMP相关URS条款都可以在URS响应表中得到响应。

所有GMP相关的URS条款都能在URS响应表中得到响应。

在达到以下验收标准的情况下,该方案可以被认为已完成:
所有确认项目步骤都已经执行,并且结果记录在实际结果一栏中,各个步骤被认为合格或不合格。
已经附上所有支持确认结果的数据。
所有数据页都由相关检查人和审核人署名及日期。
确认所有记录都已完成。
所有产生的偏差已经得到解决和批准,偏差报告已经附在文件中(必要时);或偏差未关闭,但有评估文件不会对后续确认活动产生重大影响。
所有参与执行此方案的人员都在人员培训中签名。
开始进入下一确认阶段前,确认文件包应已完成,且包括了最终报告、已执行的方案,相关附录以及/或支持性附录,确认活动至少已经经过了正式授权放行。

如设计确认执行过程中出现任何偏差之处,需按照《验证偏差调查处理表》进行调查处理。对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告中。

如设计确认中存在变更,需按照《变更控制管理规程》进行控制并提交报告,
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变更控制表将被收集。

在附录清单中记录所有对确认测试表进行支持的各类文件,如:培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。
附录编号可遵循附录所属测试项目号码,即属于测试项目1的附录即为附录1。如仅有一个附录,则以附录所属测试项目编号表示,例如:附录1。如一个测试项目中包含多个附录,可按顺序进行编号,例如:附录11,附录12等。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。

,作为执行本方案并完成了纠正措施之后生成的确认最终报告。确认小组将编写对所获得结果的总结,并根据这些结果得出评价结论,最后由质量管理负责人在验证合格证书里做出正式的接受/拒绝验证结果的决定,详见附件:确认合格证书
设计确认报告将包括签批页、方案填写页、偏差处理、变更控制、附件和支持性附录组成。
7相关附件
N/A
8相关记录
《洁净空调系统先决条件确认记录》
《洁净空调系统人员确认记录》
《洁净空调系统培训确认记录》
《洁净空调系统URS符合性确认记录》
8修改历史
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文件修改历史
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修改原因及内容概述
ReasonforRevisionandContentOverview
生效日期
EffectiveDate
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建立确认方案。