2洁净空调系统的设计和确认.pdf

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50 25 －
D 200 100 50 －对洁净级别的要求的讨论
• 新版的GMP 附录中对洁净级别的定义与EU 是一致的
• 在新版GMP 中列出了静态和动态的指标，要求对洁净区进行静态
和动态的日常监控
企业需要在风险评估的基础上进行日常监测
• 在新版的要求中，最严格的是明确规定了无菌生产中最关键的A 级
的定义，以及对A 级的悬浮粒子进行全生产过程的监控，建议对B
级进行类似的监控
这意味着需要有一套监控系统空调系统一些参数的讨论
• 换气次数
洁净级别 换气次数
D 10 次左右
C 至少 20次
B 远远 > 20次
• 温湿度
环境 要求
通常要求 45 ～ 65%
片剂产品暴露区域 30 ～ 50%空调系统一些参数的讨论
这些参数都是根据工艺要求进行确定的，并不是固定的
比如：
无菌粉分装时对灌装间的空调参数要求的考虑
1. 洁净级别要求 B级/RABS, C级/Isolator
2. 温度和湿度要求 20% ～ 40%
3. 换气次数要求 B级 45次洁净空调系统的设计的一些考虑 : .
洁净空调系统的设计和验证
吴旭
******@ Warning : .
洁净空调系统的设计和验证
吴旭
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内容
•GMP对HVAC 系统的基本要求
• HVAC 设计的一些要点
• HVAC 系统的验证要求