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编号:XJ/FX20160001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
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报告起草签名日期
报告审核签名日期
报告批准签名日期
姚康宁
目录
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1、概述:.
我公司片剂生产(含中药前处理及提取)使用的制药设备主要有热风循环烘箱、
粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、
万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑
包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出
“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有
效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求,并能满足市场客户的需
求,安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念,对各生产制药设备的风
险等级进行评估,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危
害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时,建议采取降低风险的措施,
并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分,在日常管理中进行有效的控
制,以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
序号成员部门职务职责
1)提供风险管理所需的资源;
1生产副总组长2)全面监督、组织实施风险管理活动;
3)批准风险评估报告。
1)负责对参与风险管理人员的资格认可;
质量技术
2组员2)参与风险分析和评价
总监
3)审核风险评估报告。
生产制药1)提供生产过程与风险相关的信息;
3设备部部组员2)参与风险分析和评价;
长3)审核风险评估报告。
1)协助组织风险管理活动;
动力车间
4组员2)参与风险分析和评价;
主任
3)参与风险管理所需进行的验证。
1)参与风险分析和评价;
质量技术
5组员2)参与风险管理所需进行的活动。
部副部长
3)编制风险管理评估报告
1)提供检验过程与风险相关的信息;
化验室
6组员2)参与风险分析和评价;
主任
3)参与风险管理所需进行的验证。:.
1)提供生产过程与风险相关的信息;
三车间2)参与风险分析和评价;
7组员
主任3)参与风险管理所需进行的验证。
4)审核风险评估报告
制药设备1)提供生产过程与风险相关的信息;
8管组员2)参与风险分析和评价;
理员3)参与风险管理所需进行的验证。
1)参与风险分析和评价;
9QA组员
2)参与风险管理所需进行的验证。
1)参与风险分析和评价;
10QA组员
2)参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估
序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点
01洗药机切制15球形浓缩罐浓缩
02润药机切制16减压干燥柜干燥
03切药机切制17万能粉碎机粉碎
04蒸煮锅药材炮制18离心式喷雾干燥塔干燥
05炒药机药材炮制19喷雾式干燥制粒机制粒
06热风循环风箱药材烘干20高速旋转压片机压片
07洗衣机清洁21高效包衣机包薄膜衣
08粉碎机组粉碎22荸荠式糖衣机包糖衣
09双锥式混合机混合23铝塑包装机内包
10酒精蒸汽灭菌柜灭菌24电子称配料
11渗漉罐渗漉25空调净化系统送风
12多功能提取罐提取26空气压缩机送气
二级反渗透纯化水
13醇沉罐醇沉27制水
系统
14双效浓缩器浓缩
:.
采用风险系数(RPN)进行风险优先数量等级判定。
严重程度(S):根据对药品质量的影响判定
严重程度(S)描述
5对产品质量产生严重影响,使药品不合格
4对产品质量产生较严重影响,使药品可能受到污染
3对产品质量产生一般影响,间接影响药品不合格
2对产品质量产生微小影响,可能影响药品不合格
1对产品的质量基本无影响,对药品质量基本无影响
可能性程度(P):根据出现频次判定
可能性程度(P)描述
5每批出现1次
4每月出现1次
3每季度出现1次
2每半年出现1次
1每年出现1次
可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定
可检测性(D)描述
5很难进行检测
4需专业精密检测仪器检测
3需专业检测仪器检测
2需简单检测仪器检测
1无须任何检测仪器检测
RPN风险等级措施要求
<25C此风险水平可接受,无需采取额外措施。
严重程度(S)×可须采取控制措施。通过提供可检测性及降低
70≥RPN≥25B
能性程度(P)×可可能性来降低最终风险。
检测性(D)此为不可接受风险,须采取控制措施,以降
>70A
低风险。
:.
序制药设备名制药设备运行(维修)情况验证情况风险分析风险
风险描述风险可能导致的结果
号称稳定不稳定维修到期未到期SPDRPN等级
制药设备出现故障,不
1洗药机能正常运行,运行不平√√物料清洗不合格,造成污染交叉污染55250B
稳
制药设备出现故障,不
2润药机能正常运行,运行不平√√药材浸润程度不当,影响切制55250B
稳
制药设备出现故障,不
3切药机能正常运行,运行不平√√药材切制形状不合格44348B
稳
制药设备出现故障,不
4蒸煮锅能正常运行,运行不平√√蒸煮效果不当,影响药材炮制效果45360B
稳
制药设备出现故障,不
5炒药机能正常运行,运行不平√√温度不当,影响药材炮制效果54360B
稳
制药设备出现故障,不
6热风循环风箱能正常运行,运行不平√√药材水分控制不当,容易霉变55480A
稳
制药设备出现故障,不
7洗衣机能正常运行,运行不平√√造成污染、交叉污染43224C
稳
制药设备出现故障,不
8粉碎机组能正常运行,运行不平√√影响粉碎细度,直接影响制剂54480A
稳
制药设备出现故障,不
9双锥混合机√√直接导致药品混合均匀度不当554100A
能正常运行,运行不平:.
稳
制药设备出现故障,不
酒精蒸汽灭
10能正常运行,运行不平√√灭菌效果不佳,导致污染53460B
菌柜
稳
制药设备出现故障,不
11渗漉灌能正常运行,运行不平√√影响收率44464B
稳
制药设备出现故障,不
多功能提取
12能正常运行,运行不平√√提取率,有效成分收率554100A
罐
稳
制药设备出现故障,不
13醇沉罐能正常运行,运行不平√√影响出膏率44464B
稳
制药设备出现故障,不
14双效浓缩罐能正常运行,运行不平√√浓缩效果不佳,导致浓缩膏相对密度不合格54480A
稳
制药设备出现故障,不
15球形浓缩罐能正常运行,运行不平√√浓缩效果不佳,导致浓缩膏相对密度不合格54480A
稳
制药设备出现故障,不
16减压干燥柜能正常运行,运行不平√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100A
稳
制药设备出现故障,不
17万能粉碎机能正常运行,运行不平√√影响粉碎细度,直接影响制剂54480A
稳
制药设备出现故障,不
离心式喷雾
18能正常运行,运行不平√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100A
干燥塔
稳
喷雾干燥式制药设备出现故障,不
19√√影响颗粒混合均匀度、水分554100A
制粒机能正常运行,运行不平:.
稳
制药设备出现故障,不
高速旋转压
20能正常运行,运行不平√√影响片重差异、水分、硬度554100A
片机
稳
制药设备出现故障,不
21高效包衣机能正常运行,运行不平√√影响产品长期稳定性554100A
稳
制药设备出现故障,不
22荸荠式糖衣机能正常运行,运行不平√√影响产品包衣外观和长期稳定性554100A
稳
制药设备出现故障,不
23铝塑包装机能正常运行,运行不平√√√影响产品包装密封性44464B
稳
制药设备出现故障,不
24电子称能正常运行,运行不平√√√影响投料准确性,技术错误53230B
稳
制药设备出现故障,不
25空调送风系统能正常运行,运行不平√√车间环境达不到要求,产品污染555125A
稳
制药设备出现故障,不
26空气压缩机能正常运行,运行不平√√直接接触药品空气不合格,污染产品554100A
稳
制药设备出现故障,不
二级反渗透
27能正常运行,运行不平√√水质质量不合格,污染产品554100A
纯化水系统
稳
:.
,以确定需要立即实行风险控制措。
序号制药设备名称风险描述风险等级采取措施
1热风循环风箱制药设备出现故障,不能正常运行,运行不80分A级对A级别风险制药
平稳设备进行制药设备
2粉碎机组制药设备出现故障,不能正常运行,运行不80分A级验证及相适应产品
平稳工艺验证,确定出
3双锥式混合机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级制药设备参数,保
平稳证制药设备运行稳
4多功能提取罐制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级定性,并建立制药
平稳设备标准操作、清
5双效浓缩罐制药设备出现故障,不能正常运行,运行不80分A级洁维护保养操作规
平稳程,建立质量保证
6球形浓缩罐制药设备出现故障,不能正常运行,运行不80分A级体系,对该级别制
平稳药设备产生的风险
7减压干燥柜制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级有效控制
平稳
8万能粉碎机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不80分A级
平稳
9离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级
平稳
10喷雾干燥制粒机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级
平稳
11高速旋转压片机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级
平稳
12高效包衣机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级
平稳
13制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级
荸荠式糖衣机
平稳
14纯化水系统制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级
平稳
15空调系统制药设备出现故障,不能正常运行,运行不125分A级
平稳
16空压系统制药设备出现故障,不能正常运行,运行不100分A级
平稳
17洗药机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不50分B级对B、C级别风险
平稳制药设备建立制药
18润药机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不50分B级设备标准操作、清
平稳洁维护保养操作规
19切药机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不48分B级程,建立质量保证
平稳体系,对该级别制
20蒸煮锅制药设备出现故障,不能正常运行,运行不60分B级药设备产生的风险:.
平稳有效控制,并建立
21炒药机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不60分B级操作、维护保养标
平稳准操作规程。
22洗衣机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不24分C级
平稳
23制药设备出现故障,不能正常运行,运行不60分B级
酒精蒸汽灭菌柜
平稳
24制药设备出现故障,不能正常运行,运行不64分B级
渗漉灌
平稳
25醇沉罐制药设备出现故障,不能正常运行,运行不64分B级
平稳
26铝塑包装机制药设备出现故障,不能正常运行,运行不64分B级
平稳
27电子称制药设备出现故障,不能正常运行,运行不80分B级
平稳
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