制药设备验证风险评估报告.docx

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编号： XJ/FX20160001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
和评价；
主任
3）参与风险管理所需进行的验证。
4）审核风险评估报告
制药设备
1) 提供生产过程与风险相关的信息；
8
管
组员
2) 参与风险分析和评价；
理员
3）参与风险管理所需进行的验证。
9
QA
组员
1) 参与风险分析和评价；
2）参与风险管理所需进行的验证。
10
QA
组员
1) 参与风险分析和评价；
2）参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估
风险识别

影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点
序号 制药设备名称
所处工艺点
序号
制药设备名称
所处工艺点
01
洗药机
切制
15
球形浓缩罐
浓缩
02
润药机
切制
16
减压干燥柜
干燥
03
切药机
切制
17
万能粉碎机
粉碎
04
蒸煮锅
药材炮制
18
离心式喷雾干燥塔
干燥
05
炒药机
药材炮制
19
喷雾式干燥制粒机
制粒
06
热风循环风箱
药材烘干
20
高速旋转压片机
压片
07
洗衣机
清洁
21
高效包衣机
包薄膜衣
08
粉碎机组
粉碎
22
荸荠式糖衣机
包糖衣
09
双锥式混合机
混合
23
铝塑包装机
内包
10
酒精蒸汽灭菌柜
灭菌
24
电子称
配料
11
渗漉罐
渗漉
25
空调净化系统
送风
12
多功能提取罐
提取
26
空气压缩机
送气
13
醇沉罐
醇沉
27
二级反渗透纯化水
制水
系统
14
双效浓缩器
浓缩
风险分析与评估

风险等级判定
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采用风险系数（ RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（ S）: 根据对药品质量的影响判定
严重程度（ S）
描述
5
对产品质量产生严重影响，使药品不合格
4
对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染
3
对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格
2
对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格
1
对产品的质量基本无影响 ，对药品质量基本无影响
可能性程度 (P): 根据出现频次判定
可能性程度（ P）
描述
5
每批出现 1 次
4
每月出现 1 次
3
每季度出现
1 次
2
每半年出现
1 次
1
每年出现 1 次
可检测性 (D): 根据风险发生时能够检测的程度判定
可检测性（ D）
描述
5
很难进行检测
4
需专业精密检测仪器检测
3
需专业检测仪器检测
2
需简单检测仪器检测
1
无须任何检测仪器检测
风险评级及措施要求
RPN 风险等级 措施要求
＜ 25 C 此风险水平可接受 , 无需采取额外措施。
严重程度 (S) ×可 须采取控制措施。 通过提供可检测性及降低
70≥ RPN≥ 25 B
能性程度 (P) ×可 可能性来降低最终风险。
检测性 (D) 此为不可接受风险， 须采取控制措施， 以降
＞70 A
低风险。
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生产制药设备风险分析
序 制药设备名
号 称
洗药机
润药机
切药机
蒸煮锅
炒药机
热风循环风箱
洗衣机
粉碎机组
双锥混合机

风险描述
制药设备运行（维修）情况
验证情况
风险可能导致的结果
风险分析
风险
稳定
不稳定
维修
到期
未到期
S
P
D
RPN
等级
制药设备出现故障