荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程.docx

该【荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程 】是由【大于振】上传分享，文档一共【7】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程
标题荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
文件号
部门批阅日期
同意日期
颁发部门散发部门

草拟人

QA批阅
奏效日期

草拟日期

共9页日期

第1页
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
更改记录
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
文件订正号

更改版本

更改时间

更改原由
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
目的:成立荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程,用于指导现场生产。
范围:荔枝核、盐荔枝核生产过程。
职责:生产部、生产车间、质保部。
拟订依照:《药品生产质量管理规范》(2010订正版)《中国药典》2020年版。
产品概括

:荔枝核、盐荔枝核
:统
:本品呈长圆形或卵圆形,略扁,~,直径1~。
表面棕红色或紫棕色,光滑,有光彩,略有凹陷及细涟漪,一端有类圆形黄棕
色的种脐,直径约7mm。质硬。子叶2,棕黄色。气微,味微甘、苦、涩。
:
:甘、微苦,温。归肝、肾经。
:行气散结,祛寒止痛。用于寒疝腹痛,睾丸肿痛。
:5~10g。
:置干燥处,防蛀。
:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;/
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/
袋
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
:36个月
:5~10000kg
:食盐
:一般生产区
工艺流程图:
:
荔枝核(原料)
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
净制※
中间体查验
包装※
成品
查验
入库
:
荔枝核
净制※
盐炙※
中间体查验
包装※
成品
查验
入库

包装资料
注:※为质量控制重点。
包装资料
图中带※为质量控制重点。
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
:

,依照“生产过程物料管理程序”,
凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取荔枝核原料。
、编码、件数、数目、合格标记等内
容。
:
,置于不锈钢精选台上,依照《净制岗位标准操作规程》手
工精选,除掉杂质。将净荔枝核置净料袋或周转箱。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将净荔枝核
转至下道工序,实时清场并填写生产记录。
,通知质量查验人员取样查验,查验合格后方可流入下
道工序。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。

1)取样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数目。
2)合格标准:照《杂质检查法》(查验操作规程附录12》测定,杂质不得过3%。

指标:95-100%。
计算公式以下:
净制物料均衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
:投料量按领料数目计算。若有偏差,应按《偏差办理管
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险
为至。若有质量风险,按质量事故办理则进行纠正和预防。
:取净荔枝核,捣碎,照盐水炙法(取待炮炙品,加盐水拌匀,
闷透,置炒制容器内,以文火(60-90℃)加热,炒干,拿出,放凉。盐炙时,
用食盐,应先加适当水溶解后滤过,备用。每100kg荔枝核,用食盐2kg。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将盐灸后的
荔枝核转至下道工序,实时清场并填写生产记录。
,通知质量查验人员取样查验,中间体查验合格后方可
流入下道工序。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。

取样方法:随机取样3次,每次150g,检查炒制的程度。
合格标准:用文火炒干即可。
:偏差办理:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》
GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故办理。


《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令,
填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意查对合格标记。
依据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数目,标签的量,
凭批包装指令单领取包材及标签。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车
间QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的署名领用。,由QA质量管理员监察。
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
,要求称量正确,封口严实,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。
各样包装内包重量偏差应切合下表规定:
内包装装量偏差同意值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
手工在编织袋的合格证在封口时一
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定地点固
并缝上,地点:袋口左边
10cm处,
定地点贴上标签
上面与袋子上面沿平齐,缝制深度
约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:净重
+皮重
包装的重量应为:净重
+皮重
复核
应切合内包装装量偏差同意值
应切合内包装装量偏差同意值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提升速封包机线缝
:应切合下表规定。
内包装装量偏差同意值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
,通知质量部取样,待查验合格后换绿色表记。
:
1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口严实。
:

(1)标准:98-100%
(2)计算公式以下:
内包装工序物料均衡(%)=合格品数目+荒弃物量+取样量100%投料量(半成品)
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程

(1)标准:100%
(2)计算公式以下:
包装(标签、包装资料)物料均衡(
)
使用量+破坏量+节余量
%=
领用量
100%
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(
GLSC08-023)
要求,启动生产的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠
正和预防,按质量事故办理。
:
《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
:对指定批号的荔枝核饮片,逐件查对《物料状态卡》和
数目应正确一致。
:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申
请标签《合格证》,并进行复核,无误的署名领用。
,由QA质量管理员监察。
:按指定数目,齐整码放在纸箱或编织袋内,保证内包
装袋(PE罐)之间松紧适合。
封口:纸箱:胶带在纸箱张口处粘贴,要求平坦坚固;编织袋用手
提升速缝包机封口。
:在编织袋的右上角地点缝上或在纸箱的右上角空白地点贴上标
签。
:经QA检查合格,将外包合格的饮片交库房待验。
:包装结束,实时清场并填写批生产记录。
包装完成,实时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
待验表记。
:
1)抽样方法:随机取样3件。复核数目、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口
严实。

(1)标准:100%
(2)计算公式:
使用量
消耗量
节余量
包装资料物料均衡限度
领用量
100%

(1)控制标准:≥70%
(2)计算公式以下:
成品饮片量
饮片收率(%)100%
投料数目
:
、容器、用具,生产场所,进入生产区的人员、物料一定按程
序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
,严格洁净、清场,并由
QA监察检查合格后颁发清场合格证。
,由QA质量管理员监察。
7原料、中间体、成品、包装资料的质量标准详见第11条工艺操作过程
中支持文件。
物料均衡:各工序的物料均衡标准值一年订正一次,订正依照为该岗位上一年生产物料均衡的均匀值为下一年的标准值,除包装工序外。
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程
荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程