盐酸多西环素粉(水产用).doc

盐酸多西环素粉(水产用)
盐酸多西环素粉(水产用)
Yansuan Duoxihuansu Fen
Doxycycline Hyclate Powder
本品为盐酸多西环素与淀粉、乳糖或葡萄糖配制而成。含多西环素(C22H24N2O8)%~%。
【性状】本品为淡黄色至黄色粉末。
【鉴别】(l)取本品适量(),加硫酸2mL,即显黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录22页)。
【检查】干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,%(附录69页)。
有关物质取本品适量,;精密量取适量,,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20uL,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%,精密量取供试品溶液及对照溶液各20uL,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,土霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2 (%),美他环素与β
-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积(%)。
其他应符合粉剂项下的有关规定(附录12页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适用范围应大于8);-二甲基甲酰胺-(65:30:5)(±)为流动相;检测波长为280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环素对照品及多西环素对照品适量,,进样测试。理论板数按多西环素峰计算不低于1 500,多西环素峰和β-多西环素峰的分离度应符合规定。