立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.doc

立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
检验设备确认方案
设备名称:验证类型: 部门:
全自动立式蒸汽灭菌锅
确认
质量部
目录
1 概述
2 验证目的
3 适用范围
4 验证小组人员及职责
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案
购置安装记录
设备资料
人员的培训
设备安装位置和连接
小结与评价
7 运行确认方案
运行确认目的
相关文件
测试过程与要求
小结与评价
8 性能确认
热分布测试
热穿透试验
细菌生物指示剂测试
灭菌后培养基质量验证
小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价
1. 概述
:本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,15min。
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灭菌器工作环境温度5~40℃,相对湿度不大于85%,大气压力70~106KPa。
灭菌器属固定设备,与外界电源为永久连接,须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
灭菌器为快开门式,装有安全连锁装置,并有警示灯提示。
(温度)指示器(双刻度)为模拟式,,表盘刻度从-100~300KPa,大气压力在70~106KPa时压力表读数为零。
灭菌器的控制系统由微电脑控制,具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能,低水位具有双重保护。
灭菌器采用数字式按键操作,显示为数字式。
灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记,告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
,噪声<65dB(A计权)。
灭菌器有可靠的保护接地,并有明显的接地标记。
灭菌器装有手动排水阀(冷却水)和手动排气阀,灭菌锅在灭菌周期可手动操作,将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
灭菌器装有自带蒸汽发生器,用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。
灭菌器装有温度测试连接器(温度测试用),并标有“TT”字样,平时有帽盖密封。
灭菌器装有排汽电磁阀,(灭菌结束)电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出(灭菌液体时慎用)。
灭菌器具有辅助干燥效能(适用辅助干燥效能机型)。
灭菌器附带有灭菌物装载框。
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2、验证目的
为了确认该仪器检测数据真实可靠,确认其运行及性能的可靠性、稳定性,对该仪器进行确认。 3、适用范围
通过验证,确认该设备的各项性能指标达到要求,符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
4 验证小组人员及职责
5 、确认内容
安装确认 购置安装记录