药事管理名词解释.doc

药事管理名词解释
1、药事管理:药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2、药品:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3、处方药:处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4、非处方药:非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师个执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、假药:有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。
6、劣药:有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。
7、药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的
申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
8、新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。
9、仿制药申请:是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请程序申报。 10、新药:系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,亦属于新药范畴。
11、仿制药:是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
12、麻醉药品:是指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和精