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葡萄糖注射液的生产流程及设备
一、前言


注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。

所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求: ①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。
③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。
此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用

注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有(1)注射剂使用不便,注射疼痛。(2)注射剂制造过程复杂,车间设备和包装要求高,生产费用较大,价格亦较高


理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机
二、葡萄糖大输液简介

处方
【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖
1% 盐酸适量
注射用水加至 250ml
辅料的选择原则
a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性
b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效
d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应,最好能改善制剂质量。
药理作用
葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源,能促进肝脏的解毒功能;增强心肌力量。高渗溶液注射可增高血液渗透压,降低颅内压,使组织脱水,有暂时利尿作用。高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症,每1克葡萄糖可产生4大卡热能,进入人体后被组织利用,也可转化成糖原和脂肪贮存。
三、工艺流程设计
工艺流程图
见附录一
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本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml,需要大量的注射用水,本工艺中直接采用注射用水。

大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂,其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求,还应调整 pH值和渗透压,配制的过程分为,先浓配,再稀配的方法。

输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成,外观光滑、透明、均匀、端正,瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。

输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成,外观光滑、透明、均匀、端正,瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
四、工艺计算

物料衡算是所有工艺计算的基础,通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸,同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础,即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料,再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中:∑G1—输入物料量总和;
∑G2—输出物料量总和;
∑G3—物料损失量总和;
∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时,上式可以写为:
∑G1=∑G2+∑G3
(1)对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算;
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(2)对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表,在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
年产量:1000万瓶 5%葡萄糖输液剂
一年按250个工作日计算,每天两个班次,每班实际工作8小时。处方: 注射用葡萄糖 g
1% 盐酸适量
注射用水加至 250