阿司匹林缓释片的制备.doc

阿司匹林缓释片的制备
阿司匹林缓释片的研制
处方:缓释部分每片用量
阿司匹林
阻滞剂1 .
阻滞剂2 .
5%乙基纤维素
速释部分每片用量
阿司匹林
10%淀粉浆
淀粉
滑石粉 .
制备:
1、将阻滞剂1、2于适宜容器中80℃左右焙化完全, 搅匀加入5%乙基纤维素醇液, 混匀, 冷至70℃左右, 缓加入阿司匹林细粉, 不断搅拌至固体析出, 制成软材, 过16目尼龙筛, 自然干燥5小时以上。再过16目尼龙筛整粒。
2、速释部分:取阿司匹林细粉, 加入10%淀粉浆, 混匀, 制成软材, 过16目尼龙筛制粒, .40℃左右干燥约半小时, 再自然干燥适当时间, 过16目筛整粒。
3、压片:将缓释颗粒和速释颗粒充分混匀, 再加入淀粉, 混匀, 称重,
加入滑石粉(过80目筛)适量混匀, 压片。
二、片剂溶出速率测定
1、人工胃液中阿司匹林的溶出速率测定方法1 比较A值的测定取样品20 片,精密称定, 算出平均片重(W), 研细, 再精密称取相当于W量粉末, 置500ml容量瓶中, 加入人工胃液适量, 振摇, .于37℃水浴上使其溶解, 冷至室温, 加人工胃液至刻度, 摇匀, 吸取5ml , 过滤。精密吸取滤液1ml-10ml置容量瓶中, 加蒸馏水5ml, 至9-10 , 置水浴上煮沸5分钟, 取出放冷, 再用5%硝酸铁调Ph3-5, 加5滴5%硝酸铁试液, 再加蒸馏水至刻度, 摇匀。以未加样品的人工胃液用同样方法得到的溶液作空白, 于721分光光度计540nm处测定吸收度A值。
2、样品溶出速率测定( 精密称取阿司匹林一片放入转篮中取人工胃液释放介质500ml , 加热到37℃装好转篮释放仪, 调节转速为100rpm同时开动电机和秒表, 然后按5、10、15、20、30、40、60、90、120分钟定时取样(取样位置固定在转篮的正中距壁不少于1cm处) 每次取样5ml,, , 以下步骤同上。测得吸收度Α值。计算释放量。
三、人工肠液中阿司匹林缓释片的溶出速率测定
1、比较A值的测定( 取样品20 片, 精密称定, 算出平均片量W。研细, 再精密称取相当于W量粉末, 置500ml容量瓶中, 加人工肠液适量, 振摇, 37℃水浴上使其溶解, 冷至室温, 加人工肠液至刻度, 摇匀, 吸取5ml过滤。精密吸取滤液1ml, 置 10ml离心管中, ,水浴上煮沸5分钟, 取出放冷, , 放置约20分