阿替卡因肾上腺素注射液说明书.doc

阿替卡因肾上腺素注射液说明书
【药品名称】通用名称:阿替卡因肾上腺素注射液
英文名称: Articaine Hydrochloride and Epinephrine Tartrate Injection
商品名称: 必兰
汉语拼音: Atikayin Shenshangxiansu Zhusheye
【成份】本品为复方制剂,其组分为:。辅料:氯化钠,焦亚硫酸钠,盐酸,氢氧化钠,注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】口腔用局部麻醉剂,特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。
【规格】:盐酸阿替卡因68mg与酒石酸肾上腺素17μg(以肾上腺素计)。
【用法用量】用法局部浸润或神经阻滞麻醉,口腔内粘膜下注射给药。注射前请重复抽回血以检查是否误入血管,尤其行神经阻滞麻醉时。注射速度不得超过1ml/分钟。用量适用于成人及4岁以上儿童,这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不适合。
成人:必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术,通常给药剂量为1/2~1支。盐酸阿替卡因最大用量不超过7mg/kg体重。
4岁以上儿童:必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。盐酸阿替卡因最大用量不超过
5mg/kg体重。盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下:
-儿童的体重(kg)?
老年人:使用成人剂量的一半。
【不良反应】
如同所有的口腔麻醉剂,使用本品病人有可能出现晕厥。
本品含有的焦亚硫酸钠可能引起过敏反应或加重过敏反应。
用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征:
中枢神经系统:神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑、眼球震颤、多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现以上症状,应要求患者过度呼吸,严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。呼吸系统:呼吸急促,然后呼吸过缓,可能导致呼吸暂停。
心血管系统:心动过速、心动过缓、心血管抑制伴随动脉低血压,可能导致虚脱,心律失常(室性早搏、室颤)、传导阻滞(房室阻滞)。
以上心脏表现可能导致心脏停搏。
【禁忌】
对局麻药或本品其它成份过敏者;严重房室传导障碍而无起搏器的患者;
经治疗未控制的癫痫; 卟啉病。本品不建议与西布曲明合用(见药物相互作用)。
【注意事项】
警告:本品含1/100,000肾上腺素。
高血压或糖尿病患者慎用,本品可能引起局部组织坏死。
麻醉咬合危险:各种咬合(唇、颊、粘膜、舌),建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。本品不建议用于4岁以下儿童,此种麻醉技术不适合此年龄组。
避免注射于感染及炎症部位(局部麻醉效果降低)。
运动员使用需注意本药活性成份可引起兴奋剂检查尿检结果阳性。
使用注意事项:
使用本品之前必须注意以下内容:
1、必须进行临床综合考虑,了解病史,以便决定手术疗法、同步治疗方案。
2、对于高度怀疑有可能发生过敏反应的患者,可以先行注射5%-10%的剂量试验是否存在过敏反应。
3、缓慢注射,严禁注射干血管中,注射前必须反复做抽回血检查。
4、维持与患者的语言交流。
接受抗凝剂治疗者需严密监视(监视国际标准化比值)
由于存在肾上腺素,以下情况需严密注意:
--除心动过缓之外的各种类型心律失常。
--冠状动脉供血不足
--严重动脉高血压
因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢,严重肝功能不全患者需降低剂量。
缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用量。
以一些药物(见药物相互作用)合并使用时,需严密监测患者的临床症状以及生化指标。
使用、处理和处置
使用前应对预装卡式芯的封塞封盖进行擦拭消毒,可用如下消毒剂:
70%医用乙醇或者90%医用异丙醇。
请勿将预装卡式芯至于溶液中(进行浸泡消毒)。
请勿将注射液与其它产品合用。
请勿重复使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
动物研究中未发现有任何致畸作用,不能预示人类的致畸作用。实际上,迄今为止,已经进行了两个种属动物的实验研究。
临床实践中,孕妇用药与畸形或胎毒无足够的相关事实。
因此,对于口腔疾病,阿替卡因仅在必需时方可用于孕妇。
哺乳期妇女
如同其他局麻药,阿替卡因极微量分泌于乳汁;但麻醉结束后,可以继续哺乳。
【儿童用药】
4岁以上儿童:必须根据儿童的年龄、重量、手术类型使用不同的剂量。
盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。
盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下:
--儿童的体重(kg)*
【老年用药】
使用减半的成人剂量
【