制药工程复习题.doc

选择题题目选自2010版GMP实施条例
下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。( C )
A、物料净化用室 B、洁净工作服洗涤干燥室
C、换鞋室 D、空调室
10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是( B )。
A、预热段 B、高温段 C、冷却段 D、降温段
11. 药品GMP认证可分为( D )。
A、标准认证和安全认证
B、标准认证和企业认证
C、企业认证和计量认证
D、企业认证和品种认证
E、产品认证和计量认证
12. 药品质量的主要负责人是( A )。
A、企业负责人; B、生产管理负责人;
C、质量管理负责人; D、质量受权人;
13. 质量管理负责人至少具有( B )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少( )年的药品质量管理经验,接受过于所生产产品相关的专业知识培训。
A、 3, 1; B、 5, 1; C、 5 , 2 D、 3, 2
14. 以下哪位主要负责:承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。( D )
A、企业负责人; B、生产管理负责人;
C、质量管理负责人; D、质量受权人;
15. 批生产记录在填写过程中( B )
    A、允许更改,但要将原数据完全涂掉,填写更改清楚数据,并签名
    B、允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认,在更改处签名
    C、允许更改,但经车间负责人批准,将填写记录撕掉,重新填写,责任人签字
    D、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,然后重新填写,并签名

    E、根本不允许更改,按作废处理,重新填写,签名
16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,可以不用表明的内容是( E )
A、产品名称和企业内部的产品代码;
B、产品批号;
C、数量或重量
D、生产工序
E、保质期
17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,以下可以不用表明的内容是( E )
A、制定的物料名称和企业内部的物料代码;
B、企业接受时设定的批号
C、物料质量状态(待验、合格、不合格、已取样)
D、有效期或复验期
E、数量或重量
18. 生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是( E )
A、生化制品、普通制品
B、放射性药品、一般药品
C、毒性药品、外用药
D、激素类药品
E、激素类、抗肿瘤类化学药品
以下哪个操作属于包装( A )
A、待包装产品的分装 B、中间产品的包装
C、无菌生产工艺中产品的无菌灌装
D、最终灭菌产品的灌装
20. GMP规定,批生产记录应( B )
A、按生产日期归档
B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档
D、按药品入库日期归档
E、按药品分类归档
9. 下列哪个区域应放置在上风区。( C )
A、锅炉房 B、原料药 C、行政-生活区 D、动物房
10. 下列哪个不是制剂机械。( D )
A、混合机 B、制粒机 C、压片机 D、空调净化设备
填空题
饱和蒸汽冷凝时,传热膜系数下降,可能的原因是--------------
2、厂房设计与洁净技术三协调原则工艺流