制药工程复习题.doc

选择题题目选自 2010 版 GMP 实施条例下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。(C) A、物料净化用室 B、洁净工作服洗涤干燥室 C、换鞋室 D、空调室 10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是( B)。 A、预热段 B、高温段 C、冷却段 D、降温段 11. 药品 GMP 认证可分为( D)。 A、标准认证和安全认证 B、标准认证和企业认证 C、企业认证和计量认证 D、企业认证和品种认证 E、产品认证和计量认证 (A)。 A、企业负责人; B、生产管理负责人; C、质量管理负责人; D、质量受权人; ( B)年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少() 年的药品质量管理经验,接受过于所生产产品相关的专业知识培训。 A、3,1;B、5,1;C、5,2D、3,2 :承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。(D) A、企业负责人; B、生产管理负责人; C、质量管理负责人; D、质量受权人; (B) A、允许更改,但要将原数据完全涂掉,填写更改清楚数据,并签名 B、允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认,在更改处签名C、允许更改,但经车间负责人批准,将填写记录撕掉,重新填写,责任人签字D、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,然后重新填写,并签名 E、根本不允许更改,按作废处理,重新填写,签名 ,可以不用表明的内容是(E) A、产品名称和企业内部的产品代码; B、产品批号;C、数量或重量 D、生产工序 E、保质期 ,以下可以不用表明的内容是( E) A、制定的物料名称和企业内部的物料代码; B、企业接受时设定的批号 C、物料质量状态(待验、合格、不合格、已取样) D、有效期或复验期 E、数量或重量 ,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是( E) A、生化制品、普通制品 B、放射性药品、一般药品 C、毒性药品、外用药 D、激素类药品 E、激素类、抗肿瘤类化学药品 19. 以下哪个操作属于包装( A) A、待包装产品的分装 B、中间产品的包装 C、无菌生产工艺中产品的无菌灌装 D、最终灭菌产品的灌装 20. GMP 规定,批生产记录应(B) A、按生产日期归档 B、按批号归档 C、按检验报告日期顺序归档 D、按药品入库日期归档 E、按药品分类归档 。(C) A、锅炉房 B、原料药 C、行政-生活区 D、动物房 10. 下列哪个不是制剂机械。(D) A、混合机 B、制粒机 C、压片机 D、空调净化设备填空题 1、饱和蒸汽冷凝时,传热膜系数下降,可能的原因是-------------- 2 、厂房设计与洁净技术三协调原则工艺流程协调、人流物流协调、洁净级别协调3、任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的 4、 QA 是指--------- QC 是指--------- 5、 HVAC 系统是指 6、风玫瑰图是指 7、旋风分离器适用于分离 8、多效浓缩罐中多效是指 9、洁净室要求温度和湿度一般是--------- 10