缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案-1205(1).doc

缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案
:
通过缬沙坦氨氯地平片连续三批同步验证,证明该品种生产工艺的可靠性和稳定性,确保生产出符合标准要求的缬沙坦氨氯地平片产品。
2. 缬沙坦氨氯地平片产品及其质量管理文件:
(暂行JMTSSC2011-12-02 )

现行《药品生产质量管理规范》
:
4、生产工艺流程图
预混5分钟
苯磺酸氨氯地平
干混40分钟
18目制粒
预混5分钟
预混5分钟
1/2微晶纤维素
交联羧甲纤维素钠
1/2微晶纤维素
缬沙坦
尼龙筛网
湿混20分钟
打浆溶解1小时
聚维酮K30
洗涤、干燥
纯化水
不锈钢筛网
50~55℃沸腾干燥约20分钟
水分<%止
(快速水分法105℃5分钟)
洗涤、干燥
16目整粒
硬脂酸镁
总混10分钟
二氧化硅
清洗、消毒、干燥、配对
检测颗粒含量
压片
8mm圆形冲模
●重量差异(±5%)
●崩解时间(<5分钟)
包衣粉
室温搅拌1小时
●片床温度38~41℃
●片面光滑无皱褶、粘连
包衣
纯化水
晾片1小时
●剔除叠片、断片、漏片、密封不牢的泡罩板
全检
泡罩包装18片/板
入库
合格
药品包装用铝箔
药用PVC硬片


质控点工艺流向

30万级洁净区工序物料

:
,穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。
、辅料和包装材料的供应商经过审计,确认资质后,且物料经质量部检验合格后才可使用。
、计量工器具经过质量监督部门效验,且在有效期内方可使用。
,如空调系统验证、工艺用水验证等其他验证完成之后,才可以实施本验证;
序号
验证文件名称
验证文件编号
1
空调净化系统再确认
JMSMPYZ09002
2
2T/纯化水系统再确认
JMSMPY05105
,才可以进行工艺验证。新安装设备需完安装确认、运行确认和性能确认后方可进行工艺验证。
设备名称
型号
验证文件编号
二维运动混合机
EYH-60
振动筛
￠600mm
槽型混合机
CH-20
摇摆颗粒机
YK-160A
沸腾干燥机
FG-120
旋转压片机
ZP-35D
包衣机
BYC-400
泡罩包装机
DPR-250

文件名称
文件编号
备注
缬沙坦氨氯地平片工艺规程(暂行)
JMTSSC2011-12-02

片剂配料岗位操作规程
JMSOPSC04802
片剂制粒干燥岗位操作规程
JMSOPSC04902
整粒岗位操作规程
JMSOPSC05302
片剂总混岗位操作规程
压片岗位操作规程
JMSOPSC05102
BYC-400包衣机操作规程
片剂内包装岗位操作规程
片剂包衣岗位操作规程
片剂包衣岗位清场程序
制剂配料岗位清场程序
JMSOPSC07802
制剂制粒干燥岗位清场程序
JMSOPSC08102
制剂整粒岗位清场程序
JMSOPSC08202
制剂总混岗位清场程序
片剂压片岗位清场程序
JMSOPSC09802
片剂内包装岗位清场程序
JMSOPSC10002
清场管理制度
JMSMPWS01102
6. 原辅材料供应商情况及质量标准:

序
号
物料名称
检验单号
供应商名称
检验结果(报告书附后)
1
缬沙坦
X107132
X111011
浙江新赛科药业有限公司
合格
2
苯磺酸氨氯地平
X107131
浙江新赛科药业有限公司
合格
3
微晶纤维素
F111181
安徽山河药用辅料有限公司
合格
4
交联羧甲基纤维素钠
F111241
上海昌茂医药辅料技术有限公司
合格
5
聚维酮K30
F111184
安徽山河药用辅料有限公司
合格
6
硬脂酸镁
F111182
安徽山河药用辅料有限公司
合格
7
二氧化硅
F107221
F111185
安徽山河药用辅料有限公司
合格
8
包衣粉(黄色)
F111183
安徽山河药用辅料有限公司
合格
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项目名称
法定标准
内控标准
性状
本品为白色结晶或白色、类白色粉末