DK CRUSH-V 项目介绍 2012-3-5-供伦理讲解用课件.ppt

DK CRUSH和Provisional T 技术治疗无保护左主干末端真性分叉病变随机对照研究
(DK CRUSH-V)
ChiCTR-TRC-11001213【】
一、研究方案和定义
二、知情同意书
一、研究方案和定义
DK CRUSH-V研究的研究方案已于2011年
3月4日通过牵头单位南京市第一医院伦理审批,同意按此方案进行临床试验;
研究目的
比较双对吻挤压技术(DK Crush)和即兴T支架技术(Provisional T)治疗冠状动脉无保护左主干末端真性分叉病变的安全性和有效性。
研究所用器械
XIENCE PRIMETM药物洗脱支架
XIENCE V® (无XIENCE PRIMETM的情况下)
研究设计
前瞻性、国际多中心、随机对照研究;
约30个中心,计划入选544名患者;
患者均为左主干末端真性分叉病变,
Medina分型:0,1,1和1,1,1型);
由中央随机法随机分配为DK Crush组或Provisional T组
临床随访:30d,6个月,12个月,24个月;
造影随访:第13个月,50%的患者接受FFR,IVUS随访
时间点
术前筛选
PCI
过程
术后
6-8
小时
术后12-24小时
出院
30天
6个月
12个月
13个月
2年
知情同意
X
入排标准
X
退出标准
X
X
X
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病史/人口学资料
X
妊娠试验
X
体格检查
X
生命体征
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血常规
X
血生化
X
CK-MB
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TNT或TNI
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临床评价
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12导联心电图检查
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心绞痛分级
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心功能分级
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抗凝、抗血小板用药
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定量冠状动脉造影
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终点事件记录
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研究流程图(一)
研究流程图(二)
入选标准
1)受试者年龄在18~80岁之间;
2)受试者(或法定监护人)理解试验要求和治疗程序,在执行方案规定的检查或操作前,签署了书面知情同意书;
3)适合经皮冠状动脉介入治疗;
4)稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和非 ST 段抬高急性心肌梗死患者;
5)从胸痛发作到诊断为急性心肌梗死超过 24小时的患者;
6)可接受冠状动脉搭桥术(CABG);
7)自愿接受方案要求的所有随访评估;
8)左主干末端真性分叉病变(Medina分型为0,1,1;1,1,1 ),合并有/无开口/体部病变;
9)前降支或回旋支分支血管下游病变最多需要两根支架以完全覆盖病变;
10)左主干末端真性分叉病变合并有前降支或回旋支或右冠状动脉慢性完全闭塞病变成功再通后;
11)前降支/左主干和回旋支目测直径狭窄≥50%;