第十一章 红霉素肠溶胶囊.doc

通用名称:地红霉素肠溶胶囊
药品规格:×6片
生产企业:山东鲁抗辰欣药业有限公司
批准文号:国药准字H20061219
适应症
本品为大环内酯类广谱抗生素,适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。鼻咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。注:
地红霉素肠溶胶囊在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除;对预防风湿热的治疗尚无报道。
用法用量
本品可与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量:一天一次,一次两粒。地红霉素用法用量表: 慢性支气管炎急性发作 500mg(2粒) 一天一次疗程5-7天急性支气管炎 500mg(2粒) 一天一次疗程7天社区获得性肺炎 500mg(2粒) 一天一次疗程14天咽炎和扁桃体炎 500mg(2粒) 一天一次疗程10天单纯性皮肤和软组织感染 500mg(2粒) 一天一次疗程5-7天
不良反应
3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。%患者因不良反应终止用药,其中1%是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验(口服本品500mg/天,疗程5天)结果表明,%患者因不良反应终止用药,%的患者是因恶心和腹痛终止用药。与本品治疗有关的不良反应如下:头痛(%)、腹痛(%)、腹泻(%)、恶心(%)、消化不良(%)、眩晕/头晕(%)、皮疹(%)、呕吐(%)等。
注意事项
肝功能不全:轻度肝损伤者,其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加,但不必调整剂量。肾功能不全:其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。
禁忌
禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。
详细说明
【主要成份】地红霉素。化学名称:9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-[亚胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]红霉素。
【性状】本品为肠溶胶囊,内容物显白色或类白色粉末。
【药理作用】地红霉素肠溶胶囊为大环内酯类抗生素,为红霉胺的前体药物,其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合,从而抑制细菌蛋白质合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性:需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物:肺炎支原体。体外研究表明:本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G组