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编号：
文件名称：药品召回、追回管理制度
起草部门：质量部 起草人： 审核人： 批准人：
版本号： 起草日期： 审核日期： 批准日期：
分发部门 公司各相关部门 执行日期：
变更记录： 变更原因：2012年版 GSP 颁布
：为严格公司经营药品质量的控制管理，确保公众健康和用药安全。
：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 修订）《药品召回管理
办法》等法律、法规。
：适用于本公司经营药品的召回、追回管理。
：质量管理部、采购部、销售部对本制度实施负责。
：
召回
药品召回包括上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的
药品和药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责
令召回的。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的，接到通知后
24 小时内通知该品种销售客户停止销售和使用。
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的，接到通
知后 48 小时内通知该品种销售客户停止销售和使用。
三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收
回的，接到通知后 72 小时内通知该品种销售客户停止销售和使用。
收到药品召回通知后，由质量管理部门出具《药品停售通知单》通知各部
门，按召回计划要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录。对
药品监督管理部门有特殊要求（如就地销毁）的除外。
应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患
的调查，并提供相关资料。
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