怀孕妇女用药.ppt

妊娠和哺乳期OTC药物使用
黄仲义
1
药物应用双重性和典型事例
药物应用双重性
有效性
安全性
不良反应
毒副作用
典型事例
磺胺酏事件
反应停事件
2
反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药物使用进行立法(法规与政策)。1979年9月美国FDA首次在药物公告中提出了药物标签格式,需标明药物对胎儿危险性(安全性)。其后1989年澳大利亚药物评价委员会(Australian Drug mittee, ADEC)发展了相类似,但较美国FDA系统略有扩展系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系统介绍于下
3
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义
美国将所有药物按其在动物与人类实验研究中危险性(安全性)所见分为五类:A、B、C、D及X。现分述于下
4
A类
已有合适的妊娠妇女对照研究证实,在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性,且几乎无出现胎儿损害可能性(remote)
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类
5
B类
指动物研究未见药物对胎儿危险性;然而,未曾进行合适的妊娠妇女对照研究
或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应(effect),但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见,但该药物应用于妊娠妇女时,几乎无出现胎儿损伤可能性
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类
6
C类
动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性(embryocidal)效应,且未进行过合适的妊娠妇女对照研究
或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类
7
X类
该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常,或基于人类经验具有胎儿危险性证据,且其危险性明显地超过任何可能的效益,该药物禁用于妊娠或可能怀孕的妇女
美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类
9
澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类
澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与人类实验研究中危险性(安全性)所见分为七类:A、B1、B2、B3、C、D及X。现分述于下
10