软袋白蛋白.ppt

Flexbumin®
全球首个及唯一一个软袋白蛋白
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目录
静脉输液包装的历史发展
白蛋白输液包装的历史限制
Flexbumin®介绍
革新技术
卓越优势
小结
静脉输液包装的历史发展:从开放性到封闭性
1931
1961
1970s
唐·E·百特博士,研制出了世界上第一支商业生产的无菌静脉输液产品
玻璃瓶输液
塑料瓶输液
软袋输液
开放性输液系统
封闭性输液系统
Herald of Medicine 2005, 24(10):968-969
封闭性输液系统显著降低血液感染风险
ICU每1000个中心静脉导管留置日的血液感染发生例数
Rosenthal,AJIC 32,2004
Salomao, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2007
Frausto, , AJIC 33,2005
Franzetti, AJIC,35,2007,E67-E68
开放性输液系统
封闭性输液系统
开放性输液系统
非塌陷性容器,输液时需要插入通气针管,导入外界空气以使输液流入静脉管道
封闭性输液系统
为塌陷性容器,输液时无需插入通气针管,可直接利用外界大气压力使输液流入静脉管道
白蛋白溶液的应用历史
1941
2000s
1941年5月8日,美国军队的Douglas B. Kendrick上尉报道了在创伤性休克患者中使用人白蛋白
玻璃瓶输液
开放性输液系统
?
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静脉输液包装的历史发展
白蛋白输液包装的历史限制
Flexbumin®介绍
革新技术
卓越优势
小结
蛋白质吸附?
产品及容器灭菌?
长时间室温保存?
容器密封?
白蛋白溶液升级为软袋装的历史挑战
白蛋白易被传统输液软袋材质吸附
溶液中白蛋白含量下降
被吸附的白蛋白发生变性后返回溶液中
白蛋白临床药效下降
白蛋白保存条件:
室温& 2年
传统输液软袋材质需要接受高压灭菌法(121oC)杀灭细菌和微生物
≠
白蛋白遇高温会发生蛋白变性,只能接受巴士消毒法(60oC 10-11小时)灭菌
传统输液软袋材质存在水份蒸发、氧气渗漏等问题,在室温下无法长时间保存白蛋白等血液制品
白蛋白遇高温会发生蛋白变性
传统输液软袋采用热封技术进行溶液灌装后密封
白蛋白溶液升级为软袋装需要比普通输液克服更多的技术难关!
全球首个及唯一的软袋白蛋白
Galaxy专利膜-使白蛋白从玻瓶装到软袋装成为可能
线性低密度聚乙烯
双周拉伸尼龙
聚偏二氯乙烯
线性低密度聚乙烯
聚氨酯结合层
溶液面
外表面
Galaxy膜:
由四层特殊结构层组成
获得多项欧美专利
达成了白蛋白溶液从瓶装升级为软袋装的历史性突破!