033-洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告.doc

洁净厂房甲醛熏蒸灭菌
验证方案
验证编号:SMP-VT-033-00
* * * *制药厂
目录
验证方案的起草与审批
验证小组成员名单
时间进度表












验证方案名称
验证编号
洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证
SMP-VT-033-00
起草人
部门
日期

审核人
部门
日期
批准人
部门
日期

姓名
部门
职责
***
生产部
组长负责组织协调工作
***
口服固体制剂一车间
起草方案,收集、整理数据,写验证报告
***
检验室
负责组织检验工作

验证工作内容
起始时间
甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验
2001年11月10日至2001年11月10日
挑战性细菌的培养和测试
2001年11月10日至2001年11月13日
写验证报告
2001年11月14日至2001年11月15日
:
:
口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌,所以,必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。
:
通过验证,证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后,灭菌效果符合要求。
:洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。
:
约30min 约30min 8h 2h

—熏蒸消毒———全新空气——
停止空调运转, 空调管道结束甲醛气体恢复正
启动甲醛气体循环开始开始排气常运转
用量:10g(纯甲醛)/m3

按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作,认真复核操作过程的如下项目:
甲醛气体发生量
空调循环时间
熏蒸灭菌时间
换气时间
纯甲醛10g/m3
30min
8h
2h
:
生物指示剂菌种
初始菌数
表面皿放置位置
试验操作过程
可按受标准
枯草芽孢杆菌
>106个
各洁净室
中央地面
灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂,放入培养基中,在37
没有菌生长
℃下培养3天
:
取样时间
取样部位
取样方法
培养方法
可接受标准
甲醛气体熏蒸灭菌结束后
机械表面、内部及缝隙,墙壁、窗台表面
工具:用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。
用棉球充分擦拭取样部位一定面积后,放入灭菌广口瓶内,加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇
将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内,在37℃下培养3天。
没有菌生长
甲醛熏蒸效果验证
表面污染的擦拭试验
房间名称
取样部位
试验结果
验证结论
粉碎间
墙壁
调浆间
墙壁
制粒间
制粒机内壁
干燥间
干燥机内壁
压片间
压片机转盘
胶囊充填间
充填机表面
铝塑包装间
包装机表面
塑瓶包装间
数片机表面
洁净走廊-
墙壁
洁具间
墙壁
清洗间
窗台
缓冲间
天花板
男更衣室-
墙壁
女更衣室-
墙壁
半成品站
天花板
气闸-
墙壁
检查人: 检查日期:
甲醛熏蒸灭菌效果验证
用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录
生物指示剂菌种
房间名称
初始菌数
试验结果
验证结论
枯草芽孢杆菌
粉碎间
调浆间
制粒间
干燥间
压片间
胶囊充填间
铝塑包装间
塑瓶包装间
洁净走廊-
洁具间
清洗间
缓冲间
男更衣室-
女更衣室-
半成品站
气闸-
检查人: 检查日期:

。
。
。
洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
* * * *制药厂

2001年11月18日至2001年11月18日清洁验证小组根据批准的“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案”,按《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作,现将验证工作情况报告如下。
:
。
:在各洁净室中央地