复方磺胺甲恶唑片.ppt

复方磺胺甲恶唑片(复方新诺明片)
一、实训目的
1;掌握压片机的使用。
2;掌握片剂质量的检查。
3;掌握片剂的制备。
4;掌握片基质量控制要点。
二、实训内容
复方新诺明为磺胺类抗菌药,是磺胺甲恶唑片(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,尤其对革兰阴性杆菌(如痢疾杆菌、大肠杆菌等)有很强的抗菌作用。
[实训仪器]
筛烘箱压片机溶出仪分析天平紫外分光光度仪智能硬度仪脆碎度检查仪
[处方]
磺胺甲恶唑片(SMZ)
甲氧苄啶(TMP)
淀粉
10%淀粉浆
干淀粉
硬脂酸镁
400g
80g
40g
24g
23g
3g
主药
抗菌增效剂
填充剂
粘合剂
崩解剂
润滑剂
[制法]
1,将磺胺甲恶唑和甲氧苄啶分别过80目筛,并与淀粉混均。
2,加入10%的淀粉浆制成软材。
3,用14目筛制备湿粒。
4,置70~80°C干燥后于12目筛整粒。
5,加入硬脂酸镁和干淀粉混合均匀。
6,进行压片。
[质量检查]
1;溶出度
取磺胺甲恶唑片,用溶出度测定法第一法转篮发,以氯化钠的盐酸溶液900ml为荣出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液过滤,液体照紫外分光光度法,在274nm处测定吸光度;另精密称取磺胺甲恶唑对照品适量,加溶出介质制成每1ml中约含100缪克的溶液,同法测定,计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
2;重量差异
取供试品20片,精密称定总重,求的平均片重后,在分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较,按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。
平均片重或标示片重
重量差异限度

%

正负5%
4;硬度
取本品20片,在硬度仪上测量,取其平均值。
5;脆碎度
取本品20片,经过处理后放入脆碎度检查仪的振荡器中振荡,之规定时间取出药片,,以百分数表示。
[数据处理]
1;硬度检查时,记录硬度检测仪上的相关数据:硬度、直径。
2;脆碎度检查时,首先记录初始的药片总重量为m1,实验结束后,准确称量药品的重量m2,.利用公式脆碎度=(m1-m2)/m1 ×100% 来计算脆碎度。
3;含量测定检查时,记录药品在波长为276nm时的吸光度A即可。
4;重量差异检查时,需记录总重量M,求的平均片重m1,再精密测得每片重量m2,利用公式(m2-m1)/m1=限度,和表格数据对比。来检查合格率。
5;溶出度检查时,只需准确记录药品在波长为276nm时的吸光度A即可。
[注意事项]
1;认真阅读质量标准,确定药品检验项目。
2;正确选择检验仪器,并确认仪器工作正常,如需校正应校正。
3;认真记录下仪器型号和技术参考。。
4;硬度检查时,应以平均值来表示片剂的硬度,
5;脆碎度检查时,使用表面皿盛放药品应用吹风机去除片剂表面的粉末时要轻吹,用分析天平精密称定。
6;崩解时限检查时,使用前应准备好适宜温度的蒸馏水。