取样管理制度.doc

取样管理制度
编号:
GB-ZL-ZB-00-046-X03
起草:
日期:
年月日
发布日期: 年月日
实施日期: 年月日
审核:
日期:
年月日
批准:
日期:
年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
供应仓储部、QC化验室、生产车间
目的:规定外购物料、本厂制剂及工艺用水的取样程序和取样数量,使取样工作规范化、科学化,保证检验工作的顺利进行。
范围:适用于外购物料、本厂制剂和工艺用水的取样。
责任:仓库管理员、化验室化验员、QA质监员。
内容:
对外购原辅包材的取样
对原辅包材的取样应该在与车间使用该原辅包材相同的洁净条件下进行取样。
取样程序:
外购原料、辅料及包材入库后,仓库保管员初检合格后填写入库请验单并附有该厂检验报告单(进口原料药应附有口岸检验所的检验报告并盖有口岸检验所或转发单位的红色印章)送化验室。请验单内容包括:请验部门、请验日期、物料名称、批号、规格、物料编号、数量(件数和重量)、来源、请验人等。化验室取样员核对签字后带请验单及时到仓库进行取样。
取样器具必须洁净,用于内毒素检查和微生物检查的取样器具,清洗干净后必须进行消毒。取样器具的清洁处理见《取样器具清洁操作规程》。
取样时,取样人要核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符,并检查包装是否完好,确定无误后方可取样;如有异常,及时通知有关人员,暂时不予取样。
取样完毕,应立即将包装按原样包扎好,在包装的最外层贴上取样证,内容包括品名、编号、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
在取样瓶上贴好标签,写明品名、批号、取样日期、取样人等。
取样后须填写取样登记台帐,内容包括:取样日期、品名、规格、批号(进厂编号)、数量(件数和重量)、取样件数、来源、取样人等。
取样员填写取样单,凭检验指令进行检验。
取样件数
. 总件数为N
N≤3件逐件取样;
3件< N≤300件取样件数为+1件;
N>300件取样件数为/2+1件。
. 当计算的取样件数不为整数时,按整数加1件进行取样。
对于中药材,总包件数为N
5 件≤N<100件取样量为5件
100件≤N≤1000件按5%取样
N>1000件超过部分按1%取样
N<5件逐件取样
贵重药材,不论包件多少均逐件取样
取样数量
. 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败,按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定,通常不少于项目全检量的2倍(不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量)。稳定性考察的取样量,根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定,考察期一般为有效期后一年。
. 每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。如果平均值不为整数时,可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量,使每件的取样数量均为整数,且每件的取样数量基本一致。
. 药材的取样量执行《药材取样标准操作规程》中的规定。
. 取样办法及操作按《取样标准操作规程》和《药材取样标准操作规程》执行。
制剂的取样
. 制剂半成品的取样
. QA质监员接车间的请验单后到生产现场取样,取样量为一次检验量的三倍。
取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。
取样员取样需进出洁净室时,应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。
取样操作按《取样标准操作规程》执行。
对制剂成品的取样
QA质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。
最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。
取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败,按照增补取样的方式取得。法定留样量依据实际情况决定,通常不少于项目全检量的2倍(不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量)。稳定性考察的取样量,根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定,考察期一般为有效期后一年。
取样操作按《取样标准操作规程》执行。
工艺用水的取样
取样器具的准备按《取样器具清洁操作规程》执行。
取样操作按《取样标准操作规程》执行。
工艺用水的取样量一般不少于200ml。工艺用水取样后必须在4小时内检测完毕。如果取样后不能及时检验,应在冰箱2~8℃密封保存,存放时间不得超过12小时。
取样注意事项:
取样必须均匀并具有代表性。
取有毒、有害原辅料样品时,必须做好个人安全防护,以免发生意外。
取样样品应按规定的贮存条件保存,成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
附表一:
编号:
取样证
名称:
编号;
批号:
取样人:
取样量: