国家药品标准及《中国药典》2010.ppt

国家药品标准及《中国药典》2010版
一、国家药品标准
国家药品标准
标准化目的——最佳秩序、最佳效益
标准化基础——科学进步、实践经验
标准化对象——重复性事物(重复生产、检验,减少不必要劳动经验积累,新经验取代旧经验之最佳方案)
标准化本质——统一(统一规定范围,避免不必要混乱,各方遵守公认准则)
标准化实例——秦始皇统一度量衡,统一货币,统一文字(9种马字-小篆)维护了当时社会最佳秩序促进了贸易最佳效益奠定了中华文化基础
铁路轨距——华北中东铁路1524mm、滇越1000mm
国家药品标准
——对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。

根据药物本身的理化与生物学特性,结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中和各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
(1)药物来源-中药、生化药(动植物+发酵)-标准中规定科属种
(2)生产工艺-合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物
(3)贮藏运输-温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况;如杂质增加、活性下降的问题
标准应体现上述四个方面(包括自身性质)的内容,如未体现,则应考虑该标准是否能用于控制产品质量
中国药典与国家药品标准总数示意图
国家药品标准
6、ICH关于“标准”的解释
1)A specification-is defined as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,……acceptable for its intended use.
2)Specifications-are one part of a trol strategy designed to ensure product quality and parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices; facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc.
3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization
二、《中国药典》2010版
《中国药典》2010版
一、工作目标与工作原则
二、2010版基本情况
三、2010版主要特点
一、工作目标与工作原则
2008年底胡总书记在中内经济工作会仪指出——要实行最严格的质量安全标准
2009年3月温家宝总理在全国人大十一届二次会议《政府工作报告》——开展食品药品质量安全年活动。深入开展食品药品质量安全专项整治。健全并严格执行产品质量安全标准,实行严格的市场准入和产品质量追溯制、召回制度。要让人民买的放心,吃得安心、用的舒心。
第九届药典委员会主任委员
邵明立
副主任委员
马晓伟卫生部副部长
吴浈国家食品药品监管局副局长
于文明国家中医药管理局副局长
陈新年总后卫生部副部长
执行委员会
25个专业委员