规格与标准符合性验证 PPT课件.ppt

规格与标准符合性验证_PPT课件规格与标准符合性验证
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产品注册和认证
SFDA注册
国标与行标
企业标准
广州/上海的产品注册检验
CE认证
MDD指令:93/46/EEC
附录1:基本需求
协调标准
质量体系,自我测试,自我宣称,现场质量体系审核
FDA注册
21CFR820
FDA指南文件
Recognized standards(AAMI 认可标准)
代理机构,文档审核,现场质量体系审核
客户需求
ODM客户
使用者
产品质量与竞争力
可靠性(故障率)
易用性
对比竞争优势(功能/性能)
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产品规格
产品规格
设计/验证的总输入
备案于CE和FDA审核机构
公布于客户资料中
ODM
适用标准列表
符合性声明-法律责任
功能/性能
人机接口
环境/安全/EMC
适用性
可靠性
隐含需求
产品的安全和有效性
产品质量与竞争力
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标准
标准分类
国际标准(ISO/IEC)
欧洲标准(EN)
ANSI/AAMI标准
UL标准
国家标准
安全类
IEC60601
IEC60601-1-1
IEC60601-1-2
IEC60601-1-4
IEC60601-2-*
性能
EN865
EN864
EN475
EN1060-1,-3
EN14710-4
过程
ISO13485
ISO14971
EN540
企业标准
备案于食品药品监督管理局
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测试职责
法规符合性
KPI
产品国际化
国外客户投诉事件与产品检测不通过事件
潜在的质量保证手段
开发质量
促使开发有序进行,从而降低风险,保证最终产品质量
减少更改反复
输出高质量、成熟的产品设计
产品质量
保修期故障率
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验证策略
影响分析
方式一:以规格和标准需求为对象进行影响分析
方式二:以测试项目为对象进行影响分析
历史验证记录的重用
关键信息:设计的版本、产品的配置
设计更改与回归测试
有节奏控制设计的升版
对升版的设计进行影响分析,确定回归测试内容
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测试内容
安全测试
电气安全
电介质强度
漏电流
保护接地
温升
机械安全
外壳强度、刚度
跌落
运动部件
功能安全
报警管理
保护措施
环境测试
温度、湿度
冲击(机械力)、振动
海拔
EMC测试
EMI
EMS
性能测试
参数性能
电源性能
其他性能
生物兼容性
功能测试
可靠性试验
加速寿命试验(故障激发)
高温/低温/高湿
快速温变
6自由度随机振动
功率循环与电压应力
MTBF验证
临床验证
临床试用
临床验证
测量精度的最有效证据(NIBP/CO等)
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风险管理
风险管理的概念与必要性
对病人、操作者、使用者、环境的危害
法规要求的重要内容,SFDA/CE/FDA递交文档的必不可少组成部分
与安全标准相辅相成
文档需求
风险分析报告,风险降低措施验证方案与报告风险管理报告
有效开展风险分析
应该主要关注于安全标准中未涉及的潜在风险
当成工具:如建立“基本性能”,EMC的判收准则,测试不通过项的封闭
在软件设计中开展风险管理
在验证中运用风险分析的方法:FMEA,FTA等
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