化妆品不良反应报告表填写规范.doc

化妆品不良反应报告表填写规范
一、纸质报告表填写注意事项
(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
(四)对于报告表中的描述性内容,如果提供的空间不够,可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求
(一)报告基本信息
1、报告表编号:报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则,具体各省份代码见下表。
省份代码
名称
省份代码
名称
省份代码
名称
11
北京市
34
安徽省
50
重庆市
12
天津市
35
福建省
51
四川省
13
河北省
36
江西省
52
贵州省
14
山西省
37
山东省
53
云南省
15
内蒙古自治区
41
河南省
54
西藏自治区
21
辽宁省
42
湖北省
61
陕西省
22
吉林省
43
湖南省
62
甘肃省
23
黑龙江省
44
广东省
63
青海省
31
上海市
45
广西壮族自治区
64
宁夏回族自治区
32
江苏省
46
海南省
65
新疆维吾尔自治区
33
浙江省
举例:如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010”。
2、报告类型:
严重化妆品不良反应,是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类:
(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的,如残疾、毁容、失明等;
(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;
(3)先天异常;
(4)生命风险,如危及生命、死亡等;
(5)其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应,是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
(二)报告人报告单位信息
1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如:不可简写为“一医院”,应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产和销售的单位,美容院、理发室等属于经营企业。
3)个人:指消费者本人。
4)其他:不属于以上四种者。
(三)患者(消费者)信息
1、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳的估计。
2、有无化妆品过敏史:根据实际情况填写。如果有,应具体说明,如使用xx化妆品。如果需要详细叙述,请在备注中说明。
3、有无药品过敏史:根据实际情况填写。如果有,应具体说明,如使用xx药品过敏。如果需要详细叙述,请在备注中说明。
4、有无食物过敏史:根据实际情况填写。如果有,应具体说明。如果需要详细叙述,请在备注中说明。
5、