液体制剂配液演示文稿.ppt

第六章液体制剂
第二节配液
第二节配液
配液是指将原料、分散介质(溶剂)、附加剂等按操作规程制成体积、浓度、分散度、均匀度等符合生产指令及质量标准要求的液体制剂的操作过程。
第二节配液
一、岗位职责和任务
(一)岗位任务
工作任务:根据生产指令的要求,从中间站领取规定的生产物料,运用配液设备,配制成体积、浓度或分散度、均匀度符合生产指令及质量标准要求的液体,配制后的液体等待进入下一生产岗位
主要任务:配液前的准备、液体配制、配制结束、清场四个部分
第二节配液
一、岗位职责和任务
(二)职业态度
1、安全意识
2、责任意识
3、卫生意识
(三)质量要求
配液量、含量、分散度、均匀度等方面
第二节配液
二、资源配置
(一)生产环境
配液岗位的洁净度要求达到10万级,不能热压灭菌的口服液体制剂配液岗位要求控制在1万级。
(二)物料
包括:原料药、分散介质(溶剂)、附加剂
(三)人员
配液操作人员、生产管理人员、生产辅助人员
第二节配液
二、资源配置
(四)设备
常用的设备有配液罐、胶体磨、乳匀机
配
液
罐
胶
体
磨
乳
匀
机
胶体磨主要用于混悬剂和要求不高的乳剂的制备
乳匀机是将已配制的乳剂进一步粉碎分散、均匀细化
第二节配液
三、操作规程
(二)工艺流程
1、审核生产物料
对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等进行审核、检验。
2、称取(或量取)所需物料
执行双人负责制,一人操作,一人复核。
3、配液前检查与器具处理
第二节配液
三、操作规程
(二)工艺流程
4、实施配液过程
(1)溶解:主要用于配制溶液型液体制剂。分浓配法和稀配法。
稀配法:将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓度,稀配法用于优质原料。
浓配法:将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液,加热或冷藏后滤过,然后稀释至所需浓度,可滤除溶解度小的杂质,浓配法用于质量稍差的原料或静脉输液的制备。