液体制剂配液.ppt

第六章液体制剂第二节配液第二节配液?配液是指将原料、分散介质(溶剂)、附加剂等按操作规程制成体积、浓度、分散度、均匀度等符合生产指令及质量标准要求的液体制剂的操作过程。第二节配液?一、岗位职责和任务?(一)岗位任务?工作任务:根据生产指令的要求,从中间站领取规定的生产物料,运用配液设备,配制成体积、浓度或分散度、均匀度符合生产指令及质量标准要求的液体,配制后的液体等待进入下一生产岗位?主要任务:配液前的准备、液体配制、配制结束、清场四个部分第二节配液?一、岗位职责和任务?(二)职业态度?1、安全意识?2、责任意识?3、卫生意识?(三)质量要求?配液量、含量、分散度、均匀度等方面第二节配液?二、资源配置?(一)生产环境?配液岗位的洁净度要求达到 10万级,不能热压灭菌的口服液体制剂配液岗位要求控制在 1万级。?(二)物料?包括:原料药、分散介质(溶剂)、附加剂?(三)人员?配液操作人员、生产管理人员、生产辅助人员第二节配液?二、资源配置?(四)设备?常用的设备有配液罐、胶体磨、乳匀机配液罐胶体磨乳匀机?胶体磨主要用于混悬剂和要求不高的乳剂的制备?乳匀机是将已配制的乳剂进一步粉碎分散、均匀细化第二节配液第二节配液?三、操作规程?(一)生产前准备?入场、检查生产环境、检查生产用具、领料、挂运行状态标志?(二)工艺流程?审核生产物料→称量所需物料→配液前检查与器具处理→实施配液操作→中间体检验→转交下一工序→清场第二节配液?三、操作规程?(二)工艺流程?1、审核生产物料?对所需原辅料的品名、批号、规格、数量、质量等进行审核、检验。?2、称取(或量取)所需物料?执行双人负责制,一人操作,一人复核。?3、配液前检查与器具处理第二节配液?三、操作规程?(二)工艺流程?4、实施配液过程?(1)溶解:主要用于配制溶液型液体制剂。分浓配法和稀配法。?稀配法:将原料药加入所需溶剂中一次配成所需浓度,稀配法用于优质原料。?浓配法:将全部原料药加入部分溶剂中配成浓溶液, 加热或冷藏后滤过,然后稀释至所需浓度,可滤除溶解度小的杂质,浓配法用于质量稍差的原料或静脉输液的制备。