医疗器械生产企业增生产产品、生产地址非文字性变更程序.doc

医疗器械生产企业增加生产产品、生产地址非文字性变更程序

许可项目名称:医疗器械生产许可变更增加生产产品的、生产地址非文字性变更
法定实施主体:江西省食品药品监督管理局
许可依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);
2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);
3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局令第22号);
4.《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》(国食药监械[2004]521号);
5.《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号);
6.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]835号);
7.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械[2009]836号);
8.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》(国食药监械[2007]239号)。
收费标准:不收费
总时限:自受理完成之日起40个工作日(不含受理、补正、整改、公示时间)。
(不计入审批时限);
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(不计入审批时限);
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受理范围:本行政区域内第二、三类医疗器械生产许可变更增加生产产品的、生产地址非文字性变更的审批申请由省局受理。
许可变更程序
一、申请与受理
申报材料要求
(一)增加生产产品的:
1.《医疗器械生产许可变更申请表》,《医疗器械生产产品登记表》;
2.《医疗器械生产许可证》复印件;
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,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
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,需提供比对说明;
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其中,受托生产增加生产产品还须提供以下相关材料:
、组织机构代码证复印件;
《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
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、销售及售后服务责任的自我保证声明;
,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
(二)生产地址非文字性变更的