新版GMP变更控制.ppt

该【新版GMP变更控制 】是由【tieruogong】上传分享，文档一共【38】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【新版GMP变更控制 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。新版GMP变更控制
202X
单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，
请尽量言简意赅的阐述观点。
演讲人姓名
变更控制
概述
01
变更的定义
02
变更控制的目的
03
变更控制的基本要求
04
变更的分类
05
变更控制的范围
06
概述
实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持企业GMP实施的水平不下滑，能够达到最大限
度地降低药品质量风险的目的呢?建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
变更的定义
变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。
变更的定义
变更控制涉及的方面如图所示。
变更控制的目的
确保标准的权威性，防止随意变化。
确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度 保证变更不会引发不期望的后果。
从法规角度需要进行必要的变更审批程序。
便于质量追溯，进行质量跟踪。
为质量信息系统提供基础信息。
变更控制的基本要求
单击此处添加小标题
应建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理。
单击此处添加小标题
应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。
单击此处添加小标题
任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。
变更控制的基本要求
任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理 部门及受变更影响的部门(如生产部、采购部、研发部、注册部、技术部、市场部等)评估、审核，申请部门制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。各部门负责根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。质量管理部门负责监督实施情况。变更实施应有相应的完整记录。
变更的分类
I类:次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。
这类变更由企业自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。如文件的变更、中间产品检验标准或方法的变更、关键监控点的变更、实验室样品常规处理方法的互换、色谱柱允许使用范围内的互换、试剂或培养基生产商的改变、生产设备非关键零部件的改变(不包括直接接触药品的部件材质)、生产用容器规格的改变以及不影响药品质量的包装材料，如打包带供应商的改变等。
变更的分类
类:中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可 控制不产生影响。
这类变更企业要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案，如关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更等。