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生化药物制造工艺
基础篇：生物制药工艺基础
技术篇： 生物分离工程技术
品种篇：重要生物药物制造工艺
壹
贰
本门课程由以下三大部分内容组成
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生物药物的类别
（一）天然生物药物
microbil medicine
（含海洋药物） Biochemical
medicine（Marine medicine）
（二）生物技术药物（新生物制品）
（DNA recombinant
medicine）——基因工程与蛋白质工程药物
2. 基因药物
（三）合成或半合成生物药物
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生化药物的定义、分类、特点
定义：具体运用生物化学研究方法，从生物体中经提取、分离、纯化等手段获得的天然存在的生化活性物质或将上述这些物质加以结构改造或人工合成创造出的自然界没有的新的活性物质，通称生化药物(Biochemical medicine)。
分 类
酶类药物
辅酶类药物
核苷酸与核酸类药物
多肽类药物
氨基酸类药物
蛋白质类药物
多糖类药物
脂类药物
特 点
1．一般生物学特性：
1
天然生物药物是生物进化与自然选择的结果、组成结构常较复杂，分子量一般较大，生物活性受到多种因素影响
来源于生物体或其基因表达产物及其修饰物，活性高，针对性强，具有补充调整、增强、抑制、替换或纠正代谢失调的功能。一般比化学药物更合理和更有效，毒性较低、安全性较高，副作用较小。
2
天然生物药物是新型生物药物的先导物，通过合理药物设计，可以创制疗效更高，作用更专一，更易为机体接受，副作用与不良反应更小的新药。
3
特 点
2．特殊生物学特性：
1
种属特异性
免疫原性
2
非预期的多向性活性，一种细胞因子可有多种生物活性，多种细胞因子通过网络效应可产生同种生物活性。
3
特 点
3．化学特性：
1
含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；
结构复杂，生物活性受空间结构严格限制，稳定性差；
2
剂量小，活性高，对制品的均一性，有效性，安全性，稳定性，生物活性要求严格。故常有国际标准品的对照品作为测试对照。
3
80年代至今
70-80年代
50-70年代
有机溶剂分级分离、等电沉淀
--------粗提物。
离子交换层析、凝胶层析、超滤等技术
--------提高了产品的纯度和收率
多种层析技术、超速离心等
--------高纯度的生化药物
尿激酶从每1mg蛋白质活力不得少于35，000单位提高到100，000单位，高于英（70，000单位），与日本药典相同。
胰岛素，激肽释放酶都与相当。
辅酶A标准从220U/mg提高到250u/mg。
肝素钠出口产品也超过国外药典标准
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