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医疗机构药品相关文件培训 - 医疗机构药品相关文件培训.ppt

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文档列表 文档介绍

医疗机构药品相关文件培训
安全监管科
二OO九年四月二十九日
药品质量管理机构
药品相关管理制度
各项操作规程
各种记录
药品质量管理机构
应明确由主管院长负责,相关部门(采购、验收、保管、养护、不良反应监测等)等部门负责人为成员参加。
应明确机构职责和各级人员职责。
应明确日常工作由药剂部门负责。
依据GUP药品质量管理机构的职责是:
检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况;
负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作;
审核新制剂的技术标准;
d. 组织评价本单位使用药品的质量和安全性,提出遴选品种意见;
e. 负责制定并修订本院药品使用管理制度;
、政策及相关知识技能的学习培训工作;
药品质量管理(包括部门、组织、人员等)责任制度;
药品购进、验收、储存、养护和出库复核等环节的质量管理;
首次供货企业及品种合法资质审核的管理;
拆零分装药品的管理;
药品调配的管理;
人员健康体检的管理;
医疗机构配制制剂的管理
医疗机构应建立的药品相关管理制度
(包括部门、组织、人员等)责任制度;
应明确管理机构责任、各部门责任、相关人员责任
⑴药品购进制度:
《药品管理法实施条例》第27、37条
《药品流通监督管理办法》第24、12、10、11、29条,
GUP第12条
其中的“批准证明文件复印件”:应包含药品批件(药品注册证)、药品标准、经核准的药品说明书

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