消毒剂消毒效果及有效期确认方案.doc

制药有限公司GMP文件

文件编码:ZL·YF·005·05
Cleaning and pounds the Effect of the Programme Validation Protocol
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案
起草: 日期:
审核:
批准: 日期:
实施日期:

颁发部门:质量部
分发部门:质量部、工程部
验证小组名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
文件编码:R-VP-CV-006-a-00
立项申请审批表
立项题目
消毒剂消毒效果及有效期确认
立项编号
VP-CV-006-a-00
立项部门
生产部
申请日期
年月日
确认对象
消毒剂
确认内容
先决条件确认 2、人员资质确认 3、文件确认
4、检测仪器仪表确认 5、菌种确认
6、培养基和稀释液的配制确认
7、中和剂鉴定试验
9、75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液消毒效力的确认
10、消毒效力现场考察试验
11、消毒剂储存有效期确认
12 %新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认
审核意见

签名:
年月日
方案编制及
实施要求
方案编制要求:
消毒剂消毒效果及有效期确认方案由生产部起草。
实施要求:
消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施的时间为2012年月
确认总负
责人批准

签名:
年月日
方案审核和批准
文件名称:消毒剂消毒效果及有效期确认
文件编码:VP-CV-006-a-00
编写人
日期: 年月日
审核人
姓名
职务
签名
日期
批准人: 日期: 年月日
执行日期: 年月日~ 年月日
验证小组人员名单:
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产部
成员
生产部
成员
生产部
成员
生产部
成员
生产部
成员
生产部
成员
生产部
成员
质量部
成员
质量部
成员
质量部
成员
质量部
成员
质量部
成员
质量部
成员
质量部
成员
质量部
成员
工程部
Tablet of Content
目录

1. 目的和范围 4
2. 4
3. 5
4. 定义与缩写 5
5. 参考文件 5
6. 概述 5
7. 确认前准备 7
8. 消毒剂消毒效力试验 8
9. 消毒剂有效期确认试验 13
10. 验证偏差和变更 16
11. 附录列表 17
1 目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认,科学制订消毒程序,以保证各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果,
2 适用范围
本方案适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、记录台、凳子等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等。
3 职责
消毒剂消毒效果及有效期确认小组组长职责
负责组织编写消毒剂消毒效果及有效期确认方案,组织消毒剂消毒效果及有效期确认方案的培训和实施。
负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施过程的监控。
负责组织收集各项确认数据,并对实验结果进行分析,制订消毒操作程序。
生产部
负责消毒剂的配制,及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。
负责消毒剂配制相关记录的填写,及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程关键项目参数的记录。
负责配合质量部进行消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。
质量部
负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案的审核、实施、实施过程的监控、归档;确认报告的发放、文件资料的保存。
负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中的取样送检,检验结果的跟踪。
负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中样品的检验,并出检验报告。
负责组织对确认过程中的偏差进行调查、处理、评估。
工程部
负责保证提供消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的条件。
4 描述
本公司的洁净区分为十万级、万级和百级,拟定用于洁净区表面消毒的有2种消毒剂:75%乙醇、%新洁尔灭溶液。本次验证方案将选用以上2种消毒剂分别进行验证试验。
实验分为两部分:一是实验室考察部分;二是现场考察部分。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期如下表:
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期
序号
名称
消毒对象
消毒方法
有效期
1
75%
乙醇
用于地面、墙面、器具、工作服、清