开胸顺气丸（水丸）成品持续稳定性考察方案.doc

开胸顺气丸(水丸)成品
持续稳定性试验考察方案
1 目的及范围
为了有效的监控药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》对本公司的成品制定了持续稳定性考察方案。
2、产品名称:开胸顺气丸(水丸)
3、批号:20101004、20121005、20121006
4、储藏条件
持续稳定性试验为长期试验。长期稳定性考察样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的储藏条件一致,并且保持清洁。
5、考察频次
长期试验考察频次为第0月、第3月、第6月、第9月、第12月、第18月、第24月、第36月、第48月、第60月分别由留样管理员取样交由QC检验员检验。检验项目见下表
考察时间
考察项目
第3月
性状、含量、溶散时限
第6月
性状、含量、溶散时限
第9月
性状、含量、溶散时限
第12月
性状、含量、溶散时限、微生物限度检查
第18月
性状、含量、溶散时限
第24月
性状、含量、溶散时限、微生物限度检查
第36月
性状、含量、溶散时限、微生物限度检查
第48月
性状、含量、溶散时限、微生物限度检查
第60月
性状、含量、溶散时限、微生物限度检查
6、检验用仪器
YXQ-LS-18SI型不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器
DHG-9075A型电热恒温干燥箱
MJ-250I型霉菌培养箱
LRH-250型生化培养箱
YJA型电动匀浆仪
YJ-1450A型超净工作台
美国Syltech500型高效液相色谱仪
ZBS-6G型智能崩解试验仪
检验方法及质量标准
结果评价照《开胸顺气丸(水丸)成品质量标准》(JBH-STP-ZL06026)判定。照《开胸顺气丸(水丸)成品检验标准操作规程》(JBH-SOP-ZL06026)进行检验。
8、结果统计分析
留样管理员根据检验结果填写稳定性试验考察记录,在考察结束后做趋势分析,写出总结报告,并报QA主任、质量部部长、质量授权人。
开胸顺气丸(水丸)中间产品-药粉
持续稳定性试验考察方案
1目的及范围
药粉是中药生产企业制剂过程中重要的中间产品,在长期贮存过程中其化学成分及微生物含量可能会发生改变,因此需要对药粉贮存期限进行含量考察,以确保药品再储存期限内质量不会发生变化。稳定性试验分为化学检验和微生物限度检查,为开胸顺气丸(水丸)中间产品-药粉贮存期限提供科学依据,同时通过稳定性试验建立开胸顺气丸(水丸)中间产品-药粉的贮存有效期限。
开胸顺气丸药粉采用《中国药典》检测方法检测厚朴酚和和厚朴酚的含量,考察药粉中厚朴酚和和厚朴酚的含量在稳定性试验中的变化趋势。根据药粉贮存条件及微生物特性,选择细菌、霉菌及酵母菌作为微生物考察指标。
2、产品名称:开胸顺气丸(水丸)中间产品-药粉
3、批号:20121004、20121005、20121006
3、贮存条件
药粉持续稳定性试验定为长期试验,药粉持续稳定性试验用样品按《取样标准操作规程》进行取样,分为12份,采用双层塑料袋的包装形式与生产时的包装形式相同,存放在前处理提取车间中间站。
4、考察频次
长期试验考察时限定为90天,考察频次为第0天、第10天、第20天、第30