无菌室清洁消毒验证方案.doc

******药业有限公司
编号
页数

生效日期
题
目
无菌室清洁消毒
验证方案
颁发部门
GMP办公室
制定依据
药品生产验证管理规程
制订人及制订日期
审核人及审核日期
批准人及批准日期
发至部门
质量
生产
物储
销售
设备
动力
化验室
办公室
财务
份数
1目的确认无菌室(阳性对照室、微生物检验室)清洁消毒后环境是否符合无菌检验要求。
2范围无菌室(阳性对照室、微生物检验室)清洁消毒验证。
3责任验证领导小组、检验项目小组。
4方案
:无菌检验室、阳性对照室、微生物检验室等配套房间为万级环境,其清洁消毒采用75%乙醇或新洁尔灭,并两种消毒剂轮换使用消毒,本次即验证使用75%%新洁尔灭的清洁消毒周期及消毒效果。
:在对无菌室(包括阳性对照室、微生物检验室)的墙壁、地面、门、操作台、无菌服、口罩、鞋及手消毒处理后,按规定取样进行微生物检测,从而确认其消毒剂消毒效果。


成员
姓名
职务/职称
部门
组长
化验室
成
员
化验室
化验室

小组成员严格按方案要求进行验证,检测时提供数据科学、真实、有意义。
题目
无菌室清洁消毒
验证方案
编号
页数

操作过程中,可随时按〔QUIT〕键退出。:
《无菌室清洁消毒规程》对无菌室、微生物室、阳性室及配套使用房间进行清洁消毒,使用消毒剂为75%%新洁尔灭,然后按照《无菌室使用标准操作规程》,对无菌室、微生物室、阳性室及配套使用房间的墙壁、地面、操作台、门及无菌服、口罩、鞋及75%乙醇消毒处理的手取样进行微生物检测。
:用无菌镊子夹取,经注射用水浸润并灭菌的棉签擦拭墙壁、地面、操作台、无菌服、口罩、鞋表面25cm2,擦拭时要缓慢均匀,棉签匀速转动。取样点在缝隙和死角处,要用棉签反复擦拭取样,—蛋白胨缓冲液中,封好进行微生物限度检查。
棉签擦拭取样图如下:
:墙壁和地面、操作台为一类、无菌服、口罩和鞋、手为一类。
、地面、操作台、门、无菌服、口罩、鞋及75%乙醇消毒处理的手取样后进行微生物数检测。
:按照验证要求,无菌检验室应每天使用前、使用后分别进行消毒处理,消毒剂为75%%新洁尔灭;为确认最佳消毒周期时间,我们分别在消毒前、消毒后及消毒24小时后、消毒48小时后、消毒72小时后、消毒84小时取样检测,每次取样要区别于上次取样部位,以证明消毒的实际效果。并连续进行三次,以证明消毒效果的可靠性;同时为了防止消毒剂
题目
无菌室清洁消毒
验证方案
编号
页数

产生耐受性,要求使用两种消毒剂轮换使用。以一个房间连续消毒检测,确定轮
换周期。(微生物检验室、阳性对照室同无菌室)
取样点设置如下:
取样点设置
万级洁净区取样房间
取样位置
取样点数
无菌室
墙壁、地面、操作台表面难清洁点
3点
微生物室
墙壁、