洁净室表面清洁消毒周期验证方案.doc

洁净室表面清洁消毒周期验证方案.doc洁净室表面消毒周期验证方案(口服液体制剂车间)验证编码:VP-021-2014-01XXXX制药有限公司验证方案批准 3验证/J、组人贴单 41、 概述 52、 ⑽ 53、 职胃 54、 执行文件 55、 进度安排 56、 风|5佥评估• 57、 培i川验证 88、 验证崎 、仪表的校验确认 、空调净化系统、空间臭氧消毒系统完好性确认 91表面微生物的测定 99、 偏差处理 9验证结果及评定结论 91K再验证醐 912、 验证it!录 1013、 验证结论及评价报告、合格证书 12验证方案批准方案起草日期方案审核辦日期方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门一、概述门服液体制剂车间洁净室是进行产品配制、灌封等工序的生产区域,洁净环境应符合D级标准。其消毒方式为空间臭氧消毒和表面消毒液消毒。编号监测位置洁净度级别1配制间D级2灌封间D级二、 目的在按照原冇的空间臭氧消毒方式不变的情况下,对口服液体制剂车间洁浄室进行表面消毒液消毒的周期进行验证,使其表面微生物符合D级标准要求。三、 职责:质量保证部负责方案起草,QA与QC共同负责方案实施及验证报告的整理,QC负责方案实施过程屮的取样、检测。质量保证部经理负责验证方案及报告的审核;验证领导小组组长负责验证方案及报告的批准。四、 验证执行文件验证与验证管理规程(YZ-SMP-001-04)洁净区洁净度测试程序(ZL-S0P-002-04)洁净区的监控管理规程(ZL-SMP-004-04)取样管理规程(ZL-SMP-115-07)洁净区淸洁操作程序(SC-S0P-103-01)《淸洁剂消毒剂管理规程》(WS-SMP-010-03)洁浄区臭氧消毒标准操作程序(CF-S0P-030-03)五、 进度安排计划于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX口完成此方案验证。六、 风险评估:根据《质量风险管理规程》(ZL-SMP-029-03),对本次验证涉及项B进行风险评估。严重性(简称S);可能性(简称P);可监测性(简称D)。利用失效模式影响分析法(FMEA)进行分析,最终判定的结果为风险优先数值(简称T),数值为三个参数数值之积,即7=5*?></),通过T值确定该后果的风险等级,等级判定标准如下:高级(T彡45分):为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性來降低最终风险水平。中级(27分<T<45分):中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施。低级(10分<T<27);为低风险水平,考虑费用和收益,风险可接受无需采取额外的控制措施。微小(1分<T<10):为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施。失败模式效果分析(FMEA)评分表(风险识别采用5分制):级别/评分严重性(S)可能性(P)可监测性(D)1不会造成伤害;无药政法规问题;无经济损失或极少量经济损失。孤立发生很容易被鉴别的风险;无耑采取行动即可避免2潜在的次要伤害且不是永久的伤害;次要的药政法规问题且可以改正;少量的经济损失。偶尔发生容易被鉴别的风险;可采取行动避免3潜在的中等伤害且不是永久伤害;中等的药政法规问题;屮等经济损失。发生的可能性中等可以被鉴别的风险;不易采取行动避免4潜在的严重伤害且不是永久伤害;显著的药政法规问题;较大的经济损失经常发生不容易被鉴别的风险;即使采取行动,也不可完全避免5潜在的死亡或永久伤害;主要的药政法规的问题;重大经济损失。某种程度上不可避免很难被鉴别的风险;完全无法通过采取行动避免结果判定方法:风险优先数值T=SxPxD涉及的风险评估项FI及结果如不:项目可能的失败模式严重程度(S)发生的可能性(P)控制手段可检测性(D),初效过滤器、屮效过滤器、K效过滤器出现破损和派露,洁净区洁净度受到破坏,引起环境污染,消毒周期验证数据不可靠五级:5分一级:1分监测洁净区悬浮粒子、风速、沉降菌、浮游菌二级:;各种文件不齐全或者不是现行文件:操作记录不及时,出现错误五级:5分一级:1分检查操作人员培训资料和现场文件及各种揀作记录是否齐全、及吋、准确二级:;表面消毐不规范不彻底四级:4分二级:2分提髙操作人员遵守规范的意识,随吋进行监督检齊二级:。二级:2分二级:2分定期开展相关培训。四级:4分16