氮气系统确认方案.doc

氮气系统确认方案
验证编号:
验证类型:
生效日期:
确认方案审批表
确认方案名称
氮气系统确认方案
文件编号
内容
程序
部门
签名
日期
备注
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产部
质量部
设备部
批准
验证领导小组
组长
备注:
确认方案会签单

有关部门人员已同意本确认方案
组织类别
签名
所在部门
职务/职称
日期
验证领导小组
年月日
年月日
年月日
验证小组
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
目录
验证机构成员及工作职责
概述
确认目的
氮气供应商确认
确认前检查
人员资格审查与方案培训的确认
所需文件的确认
仪器仪表校验的确认
运行确认
性能确认
氮气纯度指标
微生物检测
悬浮粒子检测
可见异物检测

偏差分析及处理
SOP的修订
确认总结
拟定在确认周期
评价与建议
验证领导小组审核批准


验证领导小组成员
职务
职责
组长
副组长
组员

验证小组成员
部门
职责
组长
设备部部长
。
。
3. 负责组织实施确认工作。
4. 组织确认方案得培训。
组员
质量保证室
负责确定取样方法。
负责监测过程中的取样工作。
3. 负责确认过程的监督。
4. 组织收集、整理确认资料;填写和审核确认记录(如方案执行有偏差,要完成异常情况报告);并如实填写确认报告。
5. 5. 组织确认方案实施过程中出现的变更和偏差的评价和处理。
中心化验室
负责确认方案涉及的有关项目的检测并出具报告。
负责整理各项确认记录报验证小组。
负责方案中有关检验方法的选择和验证。
4. 参与确认方案的审核、培训和实施;
设备部
,调试,并作好相应的记录。
。
,仪表的校正。
、培训和实施。
小容量注射剂车间
参与方案及报告的审核。
组织车间人员配合完成验证。

小容量注射剂车间使用氮气是大连大阳日酸气体有限公司供应的瓶装高纯氮,用于小容量注射剂车间配液罐以及管路系统的药液输送动力,并做灌封工序的药液保护气体;由于与药物直接接触,它的洁净纯度直接影响药品的质量,因此必须对整个氮气系统进行
确认。
按示意图连接管道,。
高纯氮
氮气瓶
调压阀
.
过滤器
使用点

。
。

供应商:
地址:
电话:
确认人: 日期:

人员资格审查与方案培训的确认
由验证小组负责对本确认方案进行培训。
审查项目、审查方法
审查项目
审查方法
存放地点
确认方案的培训记录
检查确认培训记录
质量保证室

人员资格审查与方案培训审核表(检查结果用“√”表示)
部门
人员培训档案
确认方案的培训记录
检查人
检查日期
设备部
[是] [否]
[是] [否]
年月日
中心化验室
[是] [否]
[是] [否]
年月日
质量保证室
[是] [否]
[是] [否]
年月日
车间
[是] [否]
[是] [否]
年月日
审核人:
审核日期:
年月日

审查项目、审查方法、接受标准
审查项目
审查方法
接受标准
文件的审批
检查文件
文件经由有资格的人起草、审核和批准
文件的执行
检查文件
文件是否是现行文件

相关文件的确认表
文件名称
文件编号
审批确认
执行确认
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
[是][否]
检查人:
检查日期:
年月日
审核人:
审核日期:
年月日
仪器仪表校验的确认
,且合格证在有效期内。
将审核结果填写表
仪器仪表的确