附件1:
医疗器械注册登记表格式
(一)境内医疗器械注册登记表格式:
医疗器械注册登记表
注册号:×(×)1(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号
生产企业名称
企业注册地址
生产地址
产品名称
型号、规格
产品标准
产品性能结
构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
备注
××××年×月×日
(二)境外医疗器械注册登记表格式:
医疗器械注册登记表
注册号:国食药监械(进)字××××3第×4××5××××6号
.:SFDA(I)××××3×4××5××××6
生产企业名称
MINUFACTURER
企业注册地址
MANUFACTURER’S ADDRESS
生产地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
型号、规格
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARDS
产品性能结构及组成
PERFORMANCE,STRUCTURE PONENTS OF THE PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
产品禁忌症
CONTRAINDICATIONS
代理人
AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
××××年×月×日
(三)台湾、香港、澳门地区医疗器械注册登记表格式:
医疗器械注册登记表
注册号:国食药监械(许)字××××3第×4××5××××6号
生产企业名称
企业注册地址
生产地址
产品名称
型号、规格
产品标准
产品性能结
构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
代理人
售后服务机构
备注
××××年×月×日
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