浅谈中药注射剂.doc

NANCHANG UNIVERSITY
论文
THESIS OF BACHELOR
(20 13 —20 14 年)
题目浅谈中药注射剂
学院: 环境与化学工程学院
专业: 制药工程
班级:
学号:
学生姓名: 张慧芳
指导教师:
起讫日期:2014-04-26——2014-05-05
浅谈中药注射剂
摘要:中药注射剂被看作是中药现代化的延伸,它改变了传统中药口服的给药方式,弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用,可以和西药优势互补,结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应,甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状,所面临的问题,解决途径,以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。
关键词:中药注射剂;不良反应;质量控制;重要性;未来发展
1 中药注射剂简介

中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同,但内容大致相同:
《中华人民共和国药典》:将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等。[1]
《中药药剂学》:中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2]
中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。


(1)药效迅速、作用可靠;
(2)适用于不宜口服的药物;
(3)适用于不能口服给药的病人,如不能吞咽或昏迷的患者;
(4)可以产生局部定位或延长药效的作用;有些注射液可以用于疾病诊断。

(1)使用不便且注射时疼痛,使用不当有一定危险性;
(2)制备过程比较复杂,制剂技术和设备要求较高。

(1)按分散系统分,注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。
(2)根据临床用药需要,注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。

中药注射剂的处方组成除植物药材以外,还包括珍珠母(珍珠粉)、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药(一种树脂)、地龙、明矾、斑蝥(一种昆虫)等动物及矿物材料。
2 中药注射剂的发展现状
中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业,也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一,并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是,由于药品标准颁布的时间不同,已有的中药注射剂的质量标准参差不齐,这就给中药注射剂这一剂型留下了一定隐患。
2009—08—18,国家发改委、卫生部等发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。在国家基本药物制度的7个政策框架中,建立规范、科学的基本药物目录遴选和调整机制是最为基本的一个重要环节[3]。《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)[以下简称《目录》(2009版)]人选药物共307种,其中化学药品和生物制品共205个品种;中成药共102个品
种,包括8种中药注射液,即参麦注射液、柴胡注射液、丹参注射液、生脉注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)、血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)和脉络宁注射液比.[4]
8种中药注射剂共检索到360条相关信息,按产品批准文号、企业数等进行统计,结果见
表1。[5]
产品名称
产品批准文号数
企业数
柴胡注射液
114
110
丹参注射液
110
63
血塞通注射剂
52
16
丹麦注射液
33
7
生脉注射液
26
8
清开灵注射液
21
8
血栓通注射剂
13
5
脉络宁注射液
1
1
公开数据显示,目前国内生产的中药注射剂则不超过140种,常用的中药注射剂品种有50多个,仅有约150家药企从事中药注射剂生产。尽管中药注射剂种类不多,但已成为中药领域中市场份额最大的剂型,近5年复合增长率约为21%,%%的收入增长速度。信达证券研报分析称,目前中药注射剂市场规模达300亿元,大品种成为企业“现金牛。”另外,据相关统计,除少数几个品种是2000年以后批准的之外,现有临床使用的中药注射剂超八成是老药,即是1985年实施新药审批办法之前各地方批准的新药。对于这些药品而言,尽管检测标准