2015年版《中国药典》.ppt

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2015版药典解析
1、药典定义
2、药典分类
3、药典作用
4、药典发展
5、编制要求
6、编制过程
7、编制特点
8、分部解读
9、结束
目录
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—— 2015版药典解析
定义:  ——国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的,具有强制性的准则和法定依据。
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—— 2015版药典解析
常用的国外药典《美国药典》(USP)《英国药典》(BP)《日本药局方》(JP)《欧洲药典》(.)《国际药典》()《北欧药典》《亚洲药典》等
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—— 2015版药典解析
分类:
我国药典
《中华人民共和国药典》
(.)
中华人民共和国药典(.)Pharmacopoeia of the People,s Republic of China
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—— 2015版药典解析
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”《中华人民共和国药品管理法》明确规定,“药品必须符合国家药品标准。
《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布,是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量,维护和保障公众身体健康及用药的合法权益,促进我国医药产业健康发展,具有十分重要的作用。
作用:
中国药典的沿革我国建国后先后出版了九版药典:1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版,1953年版:共一部,收载药品531种1963-2000年版:分一、二两部 一部:中药材、饮片、中药成方制剂等 二部:化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版:分为一部、二部、三部; 三部:生物制品
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—— 2015版药典解析
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—— 2015版药典解析
2015版药典将分为四部出版
一部:中药
二部:化学药
三部:生物制药
四部:药典通则、药用辅料
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—— 2015版药典解析
类别
2010版药典品种总数
2015年版药典
拟收载品种数
新增品种
修订品种
不收载品种
中药
2165
2598
440
517
7
化药
2139
2603
492
415
28
药用辅料
132
270
137
97
2
生物制品
品种
131
137
13
105
6
通则、总论
10
108
10
21
-
小计
4567
5608
1082
1134
43
通则(附录)
-
316
43
67
-
2015版药典特色一:
-药典标准更加系统化、规范化
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—— 2015版药典解析
2015版药典特点二:
各论---------- 具体要求
通则(附录) ---------- 基本要求
指导原则
凡例、总论---------- 总体要求
——求大同,存小异
-健全的标准体系
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—— 2015版药典解析
2015版药典特点三:
各论品种-------- 收载品种大幅增加
药用辅料-------- 品种增加至约270个,新增相关指导原则
标准物质-------- 新增相关通则和指导原则
药包材-------- 新增相关指导原则
——更加全面的完善药典标准的规定,从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求