黄岛-fda检查记录.doc

美录
检查时间:2004年5月19日
检查地点:青岛尼福食品有限公司
参加人员:
FDA官员:3人(2女一男)(F)
CIQ官员:孔繁明、秦红、仇桂琴、陈林涛、马佐喜、李西峰
青岛尼福食品有限公司接待人员: 王卫华、栾福采、孟祥辰(M)
记录:王华章
上午8:30
会议室:
互送名片,看FDA证件
F对生产、法规进行检查
问:主答是谁?
答:Mr. 孟,质检经理
问:公司组织结构?
答:提供
问:工厂上班时间?
答:已经开始了
F马上开始检查工厂、原料间
F从原料开始看
F抄下来标识上的洗手过程
用试纸测消毒液浓度(洗手)
问:原料怎么来的?
答:从原料入口进冷库
问:什么车运的?
答:冷藏车
问:今天生产什么品种?
答:牡蛎
问:打开原料入口的门看一下
答:只能去外面看
问:外面是塑料膜的?
答:是
问:有无向美国出口产品
答:有
问:是什么产品?
答:是贝类罐头
问:哪年开始?
答:1998
冷库内:
问:牡蛎来时是活的?
答:牡蛎肉,不是活的
问:箱里是什么?
答:牡蛎
问:进原料时有无检验程序?
答:有
问:有原料验收记录?
1
答: 有
F打开箱子看
问:冻的?
答:鲜的
P1原料验收标识照片
进车间:
问:原料进来后怎样加工?
答:清洗
问:一个一个清洗?
(介绍清洗程序)
问:凉水?
答:是
问:那是什么?
答:盐,用盐水浸泡
F拍照
问:一次进几箱原料?
答:20箱
问:可以开始生产了
F要看20箱进料情况
问:第一次洗时水中有其他添加剂?
答:无
F拍清洗过程
问:是城市自来水、井水?
答:城市自来水
问:水检测吗?
答:检测
问:记录有吗?
答:有
F拍清洗照片
问:开工前架子、工具怎么清洗?
答:先用消毒剂洗,再用清水洗
问:就这样冲洗?
答:用刷子刷洗
问:牡蛎清洗完怎样?
答:盐水浸泡
问:时间?
答:3分钟
问:原料从进来到清洗结束多长时间?
答:不超过20分钟
问:盐没有标签?
答:仓库内有标签,小分装袋没有
问:每件包装都要确保有标签,这是规定
答:马上改进
问:原料控干多久?
答:一般2分钟
F拍照摆盘间:
问:这个工序是什么?(拍照)
2
答:摆烟熏盘
问:网是什么?
答:不锈钢网
F拍烟熏架、网
问:刚才工人往网上喷什么?
答:棉籽油,防止牡蛎粘到网上
问:油壶无标签?
答:马上改进
问:工作台和网每次都清洗消毒?
答:每次清洗消毒
问:有无记录?
答:有
问:开始熏前在架子上放多久?
答:20分钟左右,4个车
问:这间有温度监控记录?
答:无
问:熏后架子多久能清洗?
答:一个班清洗一次
问:一天几班?
答:一班
问:那就是说一天洗一次?
答:是
问:架上会换其它产品?
答:有时换贻贝
问:架子怎么洗?
答:先用清洗剂清洗,再用消毒剂消毒
问:我们走前想看看清洗架子
答:可以,班后在清洗间洗
问:炉子是做什么用?
答:烟熏炉
问:这是什么?
答:温度计
问:烟熏多久?
答:60分钟
问:温度?
答:80—90℃
问:记录留在这里?
答:是
问:是连续性的吗?
答:是,一锅一记录
问:怎么监控?
答:人工
问:只有计算机监控才叫连续,这不叫连续
答:有工人不断在监控
问:几个炉?
答:3个
问:一天生产大约多少产品?
3
答:2—3吨,今天只有一吨
问:作多少罐?
答:今天约一万罐
问:这间叫什么?
答:倒盘间
问:多久?
答:最多5分钟
问:然后?
答:装到筐内
问:烟熏车怎样清洗?有无记录?
答:每班清洗一次,有记录
F给炉外温度表拍照
F看烟熏炉内
问:里面有木质材料?
答:没有
问:烟怎么进入烟熏炉?
答:通过管道,从外面发烟间发烟进入烟熏炉
F给烟熏炉拍照,给炉外的表拍照
厂方提供已贴标签的油壶给FDA官员看
答:很好
问:熏60分钟内监控几次?
答:不断监控
F看温控记录
问:1,2,3是烟熏炉的顺序吗?
答:是
有一车产品推进来
问:等里面的产品出来吗?
答:等4车齐了推进炉内烟熏
问:都是做罐头的?
答:是
问:有真空包装的出口美国?
答:没有
F拍倒盘间
问:清洗剂成分?
答:十二烷基磺酸钠
问:放在哪?
答:化学药品室
问:需要时就去拿?
答:是,并做记录
问:这儿清洗?
答:是
F测消毒池浓度,拍清洗间
厂方提供已贴标签的盐袋给FDA官员看
答:很好
问