SOD质量标准.doc

SOD联盟通讯-第八、九期本品为超氧化物歧化酶(SOD)加入适量稳定剂[1]制成的无菌冻干品,效价应为标示量的90-110%。[性状][2]:为淡绿色冻干粉(Cu,Zn-SOD)[检查]:取本品加水制成1ml含有20000U的溶液,溶液应为澄清无色,无沉淀[吸收度比值][3]:取本品加水制成1ml含有10000U的溶液,在265nm与280nm波长处的吸收值不得<[酸碱度]:取本品加水制成1ml含有10000U的溶液,~[干燥失重]:取本品以P2O5为干燥剂,在60℃下减压干燥4小时,减失重量不得>%[SOD活性][4]:不低于3000U/mg·冻干粉[SOD比活性][5]:不低于3000U/mg·prot               不低于5000U/mg·prot[重金属含量]: 铅(Pb)  ≤(mg/kg)    GB/-2003  砷(As)  ≤(mg/kg)    GB/-2003  铜(Cu)  ≤(mg/kg)    GB/T5009,13-2003     汞(Hg)  ≤(mg/kg)    GB/-2003[卫生指标][6]:细菌总数CFU/g        ≤30000      GB/-2008(Total)大肠菌落MPN/100g     ≤90        GB/T4789,3-2008(coliformbacteria)致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌)SOD质量标准不得检出      GB/\5-2003霉菌(moulds)CFU/g    ≤25        GB/T4789,15-2010酵母菌(yeasts)CFU/g   ≤25        GB/T4789,15-2010[SOD活性测定][7]:连苯三酚自氧化法,医药工业,1988,19(5):217[蛋白质含量测定][8]:GB/T5009,5-2010  Bradford检测法说明:[1]稳定剂主要指:蔗糖、甘露糖、葡萄糖、环糊精、海藻糖、药用淀粉、乳糖等药用辅料。[2]本品主要指动物血Cu,Zn-SOD,其他来源SOD可以此作为参照。[3]本品主要指猪血SOD。其他种类的SOD则是指该酶