中药新药研究与开发.ppt

中药、天然药物原料的前处理技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则中药前处理技术的新进展中药、天然药物中试研究的技术指导原则主要内容1一、中药、天然药物原料的前处理技术指导原则2鉴定与检验炮制与加工原料的前处理3原料的鉴定与检验的依据为法定标准。无法定标准的原料,应按照自行制定的质量标准进行鉴定与检验。药材和中药饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范;提取物和有效成分的法定标准仅为国家药品标准。标准如有修订,应执行修订后的标准。(一)鉴定与检验4多来源的药材除必须符合质量标准的要求外,一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材,必须固定品种,并提供品种选用的依据。药材质量随产地不同而有较大变化时,应固定产地;药材质量随采收期不同而明显变化时,应注意采收期。5原料质量标准若过于简单,难以满足新药研究的要求时,应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时,应建立含量测定方法,并制定含量限度,但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。6炮制和制剂的关系密切,大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。在完成药材的鉴定与检验之后,应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要,对药材进行必要的炮制与加工,即净制、切制、炮炙、粉碎等。(二)炮制与加工7即净选加工,是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质,甚至会混有霉烂品、虫蛀品,必须通过净制除去,以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。1、净制82、切制是指将净药材切成适于生产的片、段、块等,其类型和规格应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外,一般需经过软化处理,使药材利于切制。软化时,需控制时间、吸水量、温度等影响因素,以避免有效成分损失或破坏。93、炮炙是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用的方法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法应符合国家标准或各省、直辖市、自治区制定的炮制规范。如炮炙方法不为上述标准或规范所收载,应自行制定炮炙方法和炮炙品的规格标准,提供相应的研究资料。制定的炮炙方法应具有科学性和可行性。10