中药新药开发与研究分析.ppt

中药新药开发学讲义(二)药学部分玄振玉引言中药、天然药物、植物药的概念二新药、创新药物的概念三新药研发、药品注册的国内历史沿革主要内容新药开发流程及核心内容二药学研究的内容三原料药的研究制备方法及质控四制剂的研究及中试五小结与讨论新药开发流程及核心内容新药开发流程及核心内容药学研究新药评价最佳工艺、最佳剂体外试验、动物试型、质控合理体试验体现临末应用价值最佳与合理的结合体现药物特色,暴露1)独特性()1)药效筛选与化学港在风险2)风险联比指标相结合1)风应早期暴露业化、经济性2)多中心盲法的应与亲技术相结合新药开发的几点指导思想◆基本要求:安全、有效、质量可控◆有效性是药品的灵魂,重视风险—获益比◆时刻考虑药物经济学评价,简单化原则◆立项依据是一切研究的中心思想◆新药发现具有偶然性,新药研究应有循证思维二药学研究的内容药学研究的内容7药学研究资料综述。8药材来源及鉴定依据。9药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等10药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料11提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等12生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。▲13化学成份研究的试验资料及文献资料。14质量研究工作的试验资料及文献资料。15药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。▲。。18,直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。注:红色字体内容限2类、3类新药及无法定标准的药材制备的5、6类新药。药学研究需要解决的问题一、原料药的制备方法及质量控制(有效部位、有效成分类)二、剂型研究及选择的依据三、制剂的稳定性四、质量控制方法研究1)有效性物质的控制(5类强调)2)特征性物质的控制(6类强调)3)杂质的控制(1类强调)原料药的研究制备方法及质控