中药新药研究与开发.ppt

中药新药研究与开发
药物化学:谭深鹏
廖伟科
宋玉
陈兵
中药 Chinese materia medica :
释义
平和的药物。  中药三国魏嵇康《养生论》:“故神农曰:‘上药养命,中药养性’者,诚知性命之理,因辅养以通也。”晋张华《博物志》卷七:“中药养性,谓合欢蠲忿,萱草忘忧。”宋徐铉《题庙》诗:“常嗟多病嫌中药,拟问真经乞小还。”
经典名著
中药近年来发展
有数据显示,2009年1月至11月期间,%,%。,,%。在我国中药产业处于蓬勃发展的同时,中药产品同质化、无序竞争等问题严重,低价成为竞争首要利器。
中药研发遭遇“成长的烦恼”
我国自1985年起开始实施药品注册审批以来,批准的新药有1000多种,地标转国标的中药约4600个,原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到目前,中药品种累积达1万多个。然而,在如此多的中成药里,临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平较高的品种凤毛麟角。现在市场份额超亿元的,仍然是六味地黄丸等传统药物。而目前在国际市场上,相对于韩国的人参、德国的银杏叶制剂和风头正劲的日本“汉方制剂”,国内中药产品只能算是个“小兄弟”。
“新”
最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例,自2005年开始,该类药物成为开发的热点。
2007年3月实施的新的注册管理办法就该问题进行了纠正。◄

一些单位或个人出于各种缘由肆意开发中药的单体成分,与中药复方相比较没有特色,与化学药物相比较没有明显疗效优势,盲目追求有效部位群新药,致使相关研究多集中于单味药,丧失了中医临床多用复方的特色,再加上由于纯度提高,成分群已与原药材相差较大。

2009年青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号:0809028、0808030,规格20毫升/支)发生不良事件,并有死亡病例报告。
呼唤真正的创新中药
“在整个医药行业景气指数下降的情况下,企业与科研机构必须以风险投资的眼光来从事真正的中药创新,脚踏实地地研究开发药效成分和作用机理明确、质量可控、临床疗效稳定和毒副作用小的现代创新中药产品,以现代中药的大品种,培育大企业,进而开拓大市场”。
中药新药研发——迫在眉睫
1及时充分了解国内外市场信息,以市场需求来确定中药开发的方向
,中国的入世给中药走向世界带来了机遇。►
,开发能发挥中药优势和特色的新药。
,市场上又缺少的产品开发。►
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