036益母草饮片检验操作规程.doc

江西品信药业有限公司GMP文件
文件名称
益母草饮片检验操作规程
起草人
年月日
文件编号
SOP/ZL/YP/036/00
审核人
年月日
文件页码
第1页,共6页
批准人
年月日
颁发部门
质量部
分发部门
①质量部档案室②质量部
生效日期
年月日
1 制定目的
为规范质量检验人员的检验操作,保证检验结果的准确性和可靠性,特制定本规程。
2 适用范围
适用于公司购进益母草饮片的检验操作
3 职责要求
QC人员(化验员)对实施本规程负责,QC主任(质量控制实验室负责人)负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。
4 规程内容
检验名称及代码
检验名称:益母草饮片。
检验代码:P036。
内控标准编号:STP/BZ/YP/036/00
取样规程编号:SOP/ZL/ZK/002/00
检验项目及操作方法
【性状】
(1)仪器与用具
毫米刻度尺。
(2)操作方法
照(药材和饮片检定通则)检定。
(3)记录
记录观察到的饮片形状、外表皮色泽、切面色泽,嗅闻到的气味,口尝后的味感等。
(4)结果与判定
本品呈不规则的段。茎方形,四面凹下成纵沟,灰绿色或黄绿色。切面中部有白髓。叶片灰绿色,多皱缩、破碎。轮伞花序腋生,花黄棕色,花萼筒状,花冠二唇形。气微,味微苦。
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SOP/ZL/YP/036/00
益母草饮片检验操作规程
第2页,共6页
【鉴别】薄层鉴别
(1)仪器与用具
药材粉碎机、电子天平、离心机、硅胶G薄层板、点样器、展开缸、恒温干燥箱等。
(2)试液与试剂
无水乙醇、丙酮、无水乙醇、盐酸、稀碘化铋钾试液、三氯化铁试液。
(3)操作方法
取盐酸水苏碱[含量测定]项下的供试品溶液10ml,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液(鲜品干燥后粉碎,同法制成)。另取盐酸水苏碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-无水乙醇-盐酸(10:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃加热15分钟,放冷,喷以稀碘化铋钾试液-三氯化铁试液(10:1)混合溶液至斑点显色清晰。
(4)记录
记录供试品、对照药材、对照品的称量数据,超声处理时间、对照药材溶液、对照品溶液配制记录、展开时间、色谱图(拍照,附批检验记录中)。
(5)结果与判定
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分
(1)仪器与用具
药材粉碎机、电子天平()、扁形称量瓶、恒温干燥箱、干燥器等。
(2)操作方法
照(水分测定法第一法)测定。
(3)记录与计算
记录每次称量数据,并按下述计算公式计算水分含量:
W1—W2
水分含量(%)= ×100%
W1—W0
式中:W0为称量瓶重(g);W1为干燥前的供试品+称量瓶重(g);W2为干燥后的供试品+
称量瓶重(g)。
(4)结果与判定
结果按有效数字修约规则进行修约,有效数字的数位应与标准中的规定一致。本品含水
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