生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
检验
检验
30万级洁净区
检验
外包装材料
内包装材料
润滑剂
崩解剂
粘合剂
湿润剂
包衣液
入库
包装
分装
内包装
糖衣
薄膜
配制
包衣
直接法
一步制粒
压片
总混
整粒
干燥
混合制粒
干法
湿法
制粒
粉碎
配料
精筛
粗筛
原辅料
肠溶
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种,其工艺流程图如下:
片剂主要过程控制点及控制项目:
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
筛网
含量、水分
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上
外观
随时/班
含量、均匀度、溶出度(指规定品种)
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
二
、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种,其工艺流程图如下:
抛光
内包
检验
外包装
填充
入库
干燥
紫外消毒
制粒
30万级洁净区
检验
混合
整粒
过筛
粉碎
称量配料
纸盒
瓦楞纸箱
原辅料
内包装
材料
检验
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目:
工序
质量控制点
质量控制项
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