胶囊剂片剂工艺流程图.docx

生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种,其工艺流程图如下:I粉’碎[WI粗筛】慕I糖…衣..金粒富坯湿法或淀関湿送干_-_ ~-■ -.-;八 …,”.…、干,「加配[料片剂主要过程控制点及控制项目:工质量控制点质量控制项目频次粉原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、班筛网含量、水分烘烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随时/班干压片片子平均片重1次/30分片重差异1次/2/小崩解时限1次/30分硬度、脆碎度1次以上外观随时/班含量、均匀度、溶出度(指规定品种)每批包包衣片1~1—1—^・ k7 7 11—1i11 \J1—I/ IIIH||/外观随时/班z1丿>u崩解时限定时/班衣包装瓶子n/4川t14iy清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱 1-UTT—|乂/T5”数量、合格证、印刷内容、装箱者代号JMj每箱 硬胶囊剂本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共 5种,其工艺流程图如下:30万级洁硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目:工质量控制点质量控制项目频次粉原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、含量、水分筛网班、八1 .使,用刖后烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度随时/班滤袋完好、清洁度每批灌装硬胶囊温度、湿度随时/班平均装量1次/30分装量差异1次/1小崩解时限1次/1小外观随时/班含量、均匀度每批包装瓶子1—1清洁度亠寸寸豺匕 每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱 1数量、合格证、印刷内容、装箱者代号■每箱