项目六药品标签和说明书.ppt

项目六药品标签和说明书
李军宁夏职业技术学院
学习目标
知识目标
掌握药品标签和说明书的定义及分类
熟悉药品标签的主要内容及管理规定
熟悉药品说明书的格式、内容和规范
了解药品说明书的作用
能力目标
能应用药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别
能正确阅读和使用说明书
学会运用所学知识判断药品标签和说明书在格式和内容上是否违反规定
任务一药品标签
问题导入:广东省查处河南华利药业药品标签说明书违法案件
讨论:
1. 什么是药品标签?药品的标签和其他商品的标签相比,有哪些特殊之处呢?
2. 药品作为特殊的商品,我国对药品的标签都有哪些相关规定?
药品标签的概念
药品内标签指直接接触药品的包装的标签
外标签指内标签以外的其他包装的标签
文字标准
应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。
药品标签的内容
标签种类
主要内容
内标签
通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等
内标签(包装尺寸过小)
通用名称、规格、产品批号、有效期等
外标签
通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等;
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
运输/储藏包装标签
通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业(包装数量、运输注意事项或者其他标记等)
原料药标签
药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,包装数量以及运输注意事项等
药品标签的要求
同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致。
药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
有效期的标注方式
药品种类
有效期标注日期
标注格式
备注
预防用生物制品
按国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行
有效期至XXXX年XX月
有效期至XXXX年XX月XX日
.
有效期至XXXX/XX/XX
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
治疗用生物制品
自分装日期计算
其他药品。
自生产日期计算
药品名称和商标的要求
项目名称
相关要求
通用名称
对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
商品名称
药品商品名称不得与通用名称同行书写
其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,且以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
商标
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。