医疗器械监督管理办法(国务院第276令).ppt

法规培训医疗器械监督管理条例(国务院令第176号)一、培训目的本次培训主要概括介绍医疗器械法规的基本内容,初步了解医疗器械监督管理条例中与生产息息相关的内容。,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。》二、几个基本概念创口贴是否是医疗器械?还有哪些是医疗器械?。二、几个基本概念医疗器械标准类别*医疗器械质量管理体系标准:GMP,ISO13485,YY0287…*生物学评价标准:ISO10993…*指导性管理标准*特殊类别产品的生产控制标准:EN12442-1:2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分:风险分析与管理二、几个基本概念医疗器械标准类别*医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO11737,YY0466…*医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937…*最终灭菌医疗器械的包装标准:GB19633…*医疗器械洁净区及其控制标准:ISO14644二、几个基本概念医疗器械标准类别*动源性医疗器械病毒的控制标准:EN12442…*医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制标准:ISO13408…*医疗器械临床调查标准:YY0279*试验方法的标准:GB14233*相关术语的标准:GB/T19971二、几个基本概念1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,,是制定其他政策法规的基础。3.《医疗器械监督管理条例》第二条:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。三、作用和地位·《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)总计为六章,48条第一章:总则(6条) 第二章:医疗器械的管理(12条) 第三章:医疗器械生产、经营和使用的管理(10条) 第四章:医疗器械的监督(5条)第五章:罚 则(11条)第六章:附则(2条)四、,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。四、基本内容