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浅谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与法律适用的思考
我国对处方药凭处方销售采取分步实施的方式, 逐步加大对处方药的监管力度, 进一步
保障公众的用药安全有效。 《药品管理法》第三十七条明确了“国家对药品实行处方药与非
处方药分类管理制度” ,自 2000 年 4 月 1 日起大容量注射剂、 粉针剂类药品必须凭处方销售;
2001 年 10 月 1 日开始所有注射剂药品必须凭处方才能销售;明确 2004 年 7 月 1 日开始未
列入非处方药目录的抗菌药物要凭处方销售和使用;从 2006 年 1 月 1 日起在全国范围内基
本实现处方药凭处方销售的目标。 然而, 现实是未凭处方销售处方药行为较为普遍, 正确适
用有关法条规定予以惩戒对推进这一制度的有效实施有重要作用。 笔者结合工作实际, 谈谈
查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与适用法律等问题思考,以供同仁参考。
一、证据收集与注意问题
有案例对未凭处方销售处方药行为予以罚款处罚,其证据仅仅只有现场监督检查笔录记载
“未凭处方销售处方药;责令改正未改正” ,而没有其他形式的证据形成证据链,一旦发生
行政处罚争议引起行政复议或诉讼, 将使药监执法机关处于非常不利局面。 笔者认为, 关于
“未凭处方销售处方药” 的事实应当注意收集以下几方面证据来认定: 一是购进处方药的凭
证。它证明的是处方药购进时间、购进数量; 二是凭处方销售处方药保存的处方。 保存处方
证明凭处方销售处方药数量; 三是现场核查处方药存量。 现场核查处方药存量要在现场监督
检查笔录中如实记录或用物品清单作为证据予以固定; 四是要核查当事人是否有经营处方药
的资格, 没有处方药经营资格则是另外的违法性质, 在现场监督检查笔录中记明许可证核准
经营范围或收集许可证(复印件)作为证据材料; 五是要作出罚款的行政处罚,必须要有逾
期未改正或情节严重的证据材料。 此前对当事人作出责令改正 “未凭处方销售处方药” 行为
的《责令改正通知书》即可证明“逾期未改正”的事实,或作出“警告”行政处罚的决定书
也可证明; 如何证明情节严重没有明确的规定, 但可以从未凭处方销售处方药数量大、 品规
多、经处罚仍然不改正等方面收集证据材料。
二、法律适用与注意问题
未凭处方销售处方药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十七条“国家对药
品实行处方药与非处方药分类管理制度” 、《处方药与非处方药分类管理办法》第二条第 2
款“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用” 和《药品流通监
督管理办法》 第十八条第 1 款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管
理规定的要求,凭处方销售处方药” 的规定,应当按照《药品流通监督观礼办法》第三十
八条第 1 款规定予以行政处罚。 有案例适用违法法条仅有 《药品流通监督管理办法》 第十八
条第 1 款,笔者认为是不全面的。 (一)未凭处方销售处方药的行为首先违背了国家对药品
实行处方药与非处方药分类管理制度, 遵守处方药与非处方药分类管理制度是药品经营者的
法定义务,是《药品管理法》三十七条明文确定的,该条文是确定未凭处方销售处方药“违
法性” 的法律依据;(二)《处方药与非处方药分类管理办法》是国家食品药品监管